Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení POCD po TURBT ve spinální anestezii

20. ledna 2017 aktualizováno: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Hodnocení pooperační kognitivní dysfunkce po transuretrální resekci nádoru močového měchýře ve spinální anestezii

Tato studie hodnotí vliv premedikace na kognitivní funkce u pacientů podstupujících transuretrální resekci tumoru močového měchýře ve spinální anestezii. Cílem premedikace je anxiolýza, analgezie a snížení perioperačního rizika u pacientů s komorbiditami. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali premedikaci buď samotným opioidem, nebo benzodiazepinem v kombinaci s opioidem. Technika anestezie je standardizovaná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je základní endoskopický výkon léčby karcinomu močového měchýře a pokud nejsou kontraindikace, provádí se ve spinální anestezii. Tento stav se obvykle vyskytuje u starších pacientů, každý 9 z 10 je starší 55 let. V tomto věku je pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) častou komplikací, protože riziko se zvyšuje s věkem. Některé studie naznačují, že užívání benzodiazepinů během perioperačního období může také zvýšit počet registrovaných POCD u pacientů podstupujících anestezii. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se vyskytuje také po operacích v regionální i celkové anestezii. Studie byla naplánována tak, aby zhodnotila riziko POCD u urologických pacientů a zhodnotila, zda kombinace benzodiazepinů s opioidy pro premedikaci toto riziko zvyšuje.

Účastníci se mohou studie zúčastnit po udělení informovaného souhlasu. Beck Depression Inventory se provádí k vyloučení pacientů s depresí. Kognitivní funkce jsou testovány pomocí Montreal Cognitive Assessment před operací a následně během prvních 24 hodin po operaci, o tři týdny později (když se pacienti vrátí k histopatologickému vyšetření) a nakonec šest měsíců po operaci (během kontrolní cystoskopie).

Během anestezie budou pacienti náhodně rozděleni k premedikaci buď samotným opioidem, nebo benzodiazepinem v kombinaci s opioidem. Technika anestezie je standardizovaná. Pokud je nutná premedikace před operací, bude podán hydroxyzin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-005
        • Nábor
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Telefonní číslo: +48 22 501 17 27
          • E-mail: jureczko@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • transuretrální resekce nádoru močového měchýře
  • spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů
  • kontraindikace pro spinální anestezii
  • kožní léze v místě vpichu
  • Deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B
premedikace spinální anestezie benzodiazepiny a opioidy
Postup: spinální anestezie
Lék: benzodiazepiny
sedativní
Ostatní jména:
  • midazolam
Lék: opioid
analgetikum, sedativum
Ostatní jména:
  • fentanyl
Aktivní komparátor: Skupina K
spinální anestezie premedikace opioidem
Postup: spinální anestezie
Lék: opioid
analgetikum, sedativum
Ostatní jména:
  • fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv benzodiazepinů na POCD
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U/1/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit