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L'évaluation de POCD après TURBT sous rachianesthésie

20 janvier 2017 mis à jour par: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

L'évaluation de la dysfonction cognitive postopératoire après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie sous rachianesthésie

Cette étude évalue l'influence de la prémédication sur les fonctions cognitives chez des patients subissant une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie sous rachianesthésie. Les objectifs de la prémédication sont l'anxiolyse, l'analgésie et la réduction du risque périopératoire chez les patients présentant des comorbidités. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir une prémédication soit avec des opioïdes seuls, soit avec des benzodiazépines associées à des opioïdes. La technique anesthésique est standardisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection trans-urétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) est la procédure endoscopique de base pour la prise en charge du cancer de la vessie et s'il n'y a pas de contre-indications, elle est réalisée sous rachianesthésie. La condition survient généralement chez les patients âgés, tous les 9 sur 10 ont plus de 55 ans. À cet âge, le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est une complication fréquente car le risque augmente avec l'âge. Certaines études indiquent que l'utilisation de benzodiazépines pendant la période périopératoire peut également augmenter le nombre de DCPO enregistrés chez les patients subissant une anesthésie. Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) survient également après des opérations sous anesthésie régionale et générale. L'étude avait pour but d'évaluer le risque de POCD chez les patients urologiques et d'évaluer si la combinaison de benzodiazépines avec des opioïdes pour la prémédication augmentait ce risque.

Les participants après avoir donné leur consentement éclairé peuvent participer à l'étude. L'inventaire de dépression de Beck est effectué pour exclure les patients souffrant de dépression. Les fonctions cognitives sont testées avec Montréal Cognitive Assessment avant la chirurgie et par la suite dans les premières 24 heures après la chirurgie, trois semaines plus tard (pendant que les patients reviennent pour recevoir un examen histopathologique), et enfin six mois après la chirurgie (pendant la cystoscopie de contrôle).

Pendant l'anesthésie, les patients seront répartis au hasard pour recevoir une prémédication soit avec des opioïdes seuls, soit avec des benzodiazépines associées à des opioïdes. La technique anesthésique est standardisée. Si la prémédication est nécessaire avant la chirurgie, l'hydroxyzine sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-005
        • Recrutement
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Numéro de téléphone: +48 22 501 17 27
          • E-mail: jureczko@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • résection transurétrale de la tumeur de la vessie
  • rachianesthésie

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • refus des patients
  • contre-indications à la rachianesthésie
  • lésions cutanées au site d'injection
  • dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B
prémédication de rachianesthésie avec benzodiazépines et opioïdes
Procédure: rachianesthésie
Médicament: benzodiazépines
sédatif
Autres noms:
  • midazolam
Médicament: opioïde
analgésique, sédatif
Autres noms:
  • fentanyl
Comparateur actif: Groupe K
prémédication d'anesthésie rachidienne avec des opioïdes
Procédure: rachianesthésie
Médicament: opioïde
analgésique, sédatif
Autres noms:
  • fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 6 mois
évalué par Montréal Cognitive Assessment
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'influence des benzodiazépines sur le POCD
Délai: 6 mois
évalué par Montréal Cognitive Assessment
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U/1/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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