Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena POCD po TURBT w znieczuleniu rdzeniowym

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Ocena pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego w znieczuleniu rdzeniowym

W pracy oceniano wpływ premedykacji na funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego w znieczuleniu rdzeniowym. Celem premedykacji jest anksjoliza, analgezja i zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnego u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do premedykacji samym opioidem lub benzodiazepiną w połączeniu z opioidem. Technika znieczulenia jest wystandaryzowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest podstawowym zabiegiem endoskopowym w leczeniu raka pęcherza moczowego iw przypadku braku przeciwwskazań wykonuje się ją w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Schorzenie występuje zwykle u pacjentów w podeszłym wieku, co 9 na 10 ma więcej niż 55 lat. W tym wieku pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym powikłaniem, ponieważ ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Istnieją badania wskazujące, że stosowanie benzodiazepin w okresie okołooperacyjnym może również zwiększać liczbę zarejestrowanych POCD u pacjentów poddawanych znieczuleniu. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) występuje również po operacjach w znieczuleniu regionalnym i ogólnym. Celem badania była ocena ryzyka POCD wśród pacjentów urologicznych oraz ocena, czy łączenie benzodiazepin z opioidami w premedykacji zwiększa to ryzyko.

Uczestnicy po wyrażeniu świadomej zgody mogą wziąć udział w badaniu. Inwentarz Depresji Becka jest wykonywany w celu wykluczenia pacjentów z depresją. Funkcje poznawcze są badane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej przed operacją, a następnie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, trzy tygodnie później (kiedy pacjenci wracają na badanie histopatologiczne) i ostatecznie sześć miesięcy po operacji (podczas kontrolnej cystoskopii).

Podczas znieczulenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do premedykacji samym opioidem lub benzodiazepiną w połączeniu z opioidem. Technika znieczulenia jest wystandaryzowana. W przypadku konieczności zastosowania premedykacji przed zabiegiem podana zostanie hydroksyzyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
  • znieczulenie rdzeniowe

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjentów
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
  • depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
znieczulenie podpajęczynówkowe premedykacja benzodiazepiną i opioidem
Procedura: znieczulenie rdzeniowe
Lek: benzodiazepiny
środek uspokajający
Inne nazwy:
  • midazolam
Lek: opioid
przeciwbólowe, uspokajające
Inne nazwy:
  • fentanyl
Aktywny komparator: Grupa K
premedykacja znieczulenia podpajęczynówkowego opioidem
Procedura: znieczulenie rdzeniowe
Lek: opioid
przeciwbólowe, uspokajające
Inne nazwy:
  • fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane przez Montreal Cognitive Assessment
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ benzodiazepin na POCD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane przez Montreal Cognitive Assessment
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U/1/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj