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Die Beurteilung von POCD nach TURBT unter Spinalanästhesie

20. Januar 2017 aktualisiert von: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Die Beurteilung der postoperativen kognitiven Dysfunktion nach transurethraler Resektion eines Blasentumors unter Spinalanästhesie

Diese Studie untersucht den Einfluss der Prämedikation auf die kognitiven Funktionen bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion eines Blasentumors unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Ziele der Prämedikation sind Anxiolyse, Analgesie und die Reduzierung des perioperativen Risikos bei Patienten mit Komorbiditäten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Prämedikation entweder mit Opioid allein oder mit Benzodiazepin in Kombination mit Opioid zugeteilt. Die Anästhesietechnik ist standardisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) ist das grundlegende endoskopische Verfahren zur Behandlung von Blasenkrebs und wird, wenn keine Kontraindikationen vorliegen, unter Spinalanästhesie durchgeführt. Die Erkrankung tritt meist bei älteren Patienten auf, jeder 9 von 10 ist älter als 55 Jahre. In diesem Alter ist die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) eine häufige Komplikation, da das Risiko mit zunehmendem Alter zunimmt. Es gibt einige Studien, die darauf hinweisen, dass die Anwendung von Benzodiazepinen während der perioperativen Phase auch die Anzahl der registrierten POCD bei Patienten unter Narkose erhöhen kann. Postoperative kognitive Dysfunktionen (POCD) treten auch nach Operationen unter Regional- und Vollnarkose auf. Die Studie sollte das POCD-Risiko bei urologischen Patienten bewerten und beurteilen, ob die Kombination von Benzodiazepinen mit Opioiden zur Prämedikation dieses Risiko erhöht.

Die Teilnehmer können nach Erteilung der Einverständniserklärung an der Studie teilnehmen. Das Beck-Depressionsinventar wird durchgeführt, um Patienten mit Depressionen auszuschließen. Die kognitiven Funktionen werden mit dem Montreal Cognitive Assessment vor der Operation und anschließend in den ersten 24 Stunden nach der Operation, drei Wochen später (während die Patienten zur histopathologischen Untersuchung zurückkommen) und schließlich sechs Monate nach der Operation (während der Kontrollzystoskopie) getestet.

Während der Anästhesie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Prämedikation entweder mit Opioid allein oder mit Benzodiazepin in Kombination mit Opioid zugeteilt. Die Anästhesietechnik ist standardisiert. Wenn vor der Operation eine Prämedikation erforderlich ist, wird Hydroxyzin verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Unterermittler:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • transurethrale Resektion des Blasentumors
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Hautläsionen an der Injektionsstelle
  • Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Prämedikation zur Spinalanästhesie mit Benzodiazepin und Opioid
Verfahren: Spinalanästhesie
Arzneimittel: Benzodiazepine
Beruhigungsmittel
Andere Namen:
  • Midazolam
Arzneimittel: Opioid
Analgetikum, Beruhigungsmittel
Andere Namen:
  • Fentanyl
Aktiver Komparator: Gruppe K
Spinalanästhesie-Prämedikation mit Opioid
Verfahren: Spinalanästhesie
Arzneimittel: Opioid
Analgetikum, Beruhigungsmittel
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch Montreal Cognitive Assessment
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Einfluss von Benzodiazepinen auf POCD
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch Montreal Cognitive Assessment
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U/1/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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