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La valutazione del POCD dopo TURBT in anestesia spinale

20 gennaio 2017 aggiornato da: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

La valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo resezione transuretrale del tumore della vescica in anestesia spinale

Questo studio valuta l'influenza della premedicazione sulle funzioni cognitive nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica in anestesia spinale. Gli obiettivi della premedicazione sono l'ansia, l'analgesia e la riduzione del rischio perioperatorio nei pazienti con comorbilità. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere premedicazione con solo oppioidi o con benzodiazepine combinate con oppioidi. La tecnica anestetica è standardizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è la procedura endoscopica di base per la gestione del cancro della vescica e, se non ci sono controindicazioni, viene eseguita in anestesia spinale. La condizione di solito si verifica tra i pazienti anziani, ogni 9 su 10 ha più di 55 anni. A questa età la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza comune poiché il rischio aumenta con l'età. Ci sono alcuni studi che indicano che l'uso di benzodiazepine durante il periodo perioperatorio può anche aumentare il numero di POCD registrati nei pazienti sottoposti ad anestesia. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si verifica anche dopo operazioni in anestesia regionale e generale. Lo studio è stato pianificato per valutare il rischio di POCD tra i pazienti urologici e valutare se la combinazione di benzodiazepine con oppioidi per la premedicazione aumenta questo rischio.

I partecipanti dopo aver dato il consenso informato possono partecipare allo studio. Il Beck Depression Inventory viene eseguito per escludere i pazienti con depressione. Le funzioni cognitive vengono testate con Montreal Cognitive Assessment prima dell'intervento e successivamente nelle prime 24 ore dopo l'intervento, tre settimane dopo (mentre i pazienti tornano a ricevere l'esame istopatologico), e infine sei mesi dopo l'intervento (durante la cistoscopia di controllo).

Durante l'anestesia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere premedicazione con solo oppioidi o con benzodiazepine combinate con oppioidi. La tecnica anestetica è standardizzata. Se la premedicazione è necessaria prima dell'intervento, verrà somministrata l'idrossizina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • resezione transuretrale del tumore vescicale
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • lesioni cutanee al sito di iniezione
  • depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
premedicazione dell'anestesia spinale con benzodiazepine e oppioidi
sedativo
Altri nomi:
  • midazolam
analgesico, sedativo
Altri nomi:
  • fentanil
Comparatore attivo: Gruppo K
premedicazione dell'anestesia spinale con oppioidi
analgesico, sedativo
Altri nomi:
  • fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dal Montreal Cognitive Assesment
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'influenza delle benzodiazepine sulla POCD
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dal Montreal Cognitive Assesment
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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