- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03029676
La valutazione del POCD dopo TURBT in anestesia spinale
La valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo resezione transuretrale del tumore della vescica in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è la procedura endoscopica di base per la gestione del cancro della vescica e, se non ci sono controindicazioni, viene eseguita in anestesia spinale. La condizione di solito si verifica tra i pazienti anziani, ogni 9 su 10 ha più di 55 anni. A questa età la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza comune poiché il rischio aumenta con l'età. Ci sono alcuni studi che indicano che l'uso di benzodiazepine durante il periodo perioperatorio può anche aumentare il numero di POCD registrati nei pazienti sottoposti ad anestesia. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si verifica anche dopo operazioni in anestesia regionale e generale. Lo studio è stato pianificato per valutare il rischio di POCD tra i pazienti urologici e valutare se la combinazione di benzodiazepine con oppioidi per la premedicazione aumenta questo rischio.
I partecipanti dopo aver dato il consenso informato possono partecipare allo studio. Il Beck Depression Inventory viene eseguito per escludere i pazienti con depressione. Le funzioni cognitive vengono testate con Montreal Cognitive Assessment prima dell'intervento e successivamente nelle prime 24 ore dopo l'intervento, tre settimane dopo (mentre i pazienti tornano a ricevere l'esame istopatologico), e infine sei mesi dopo l'intervento (durante la cistoscopia di controllo).
Durante l'anestesia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere premedicazione con solo oppioidi o con benzodiazepine combinate con oppioidi. La tecnica anestetica è standardizzata. Se la premedicazione è necessaria prima dell'intervento, verrà somministrata l'idrossizina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamento
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Karolina Dobronska, MD
- Numero di telefono: +48 22 501 17 27
- Email: karolinapladzyk@gmail.com
-
Contatto:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Numero di telefono: +48 22 501 17 27
- Email: jureczko@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Karolina Dobronska, MD
-
Sub-investigatore:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- resezione transuretrale del tumore vescicale
- anestesia spinale
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei pazienti
- Controindicazioni per l'anestesia spinale
- lesioni cutanee al sito di iniezione
- depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo B
premedicazione dell'anestesia spinale con benzodiazepine e oppioidi
|
sedativo
Altri nomi:
analgesico, sedativo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo K
premedicazione dell'anestesia spinale con oppioidi
|
analgesico, sedativo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutato dal Montreal Cognitive Assesment
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
l'influenza delle benzodiazepine sulla POCD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutato dal Montreal Cognitive Assesment
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- U/1/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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