Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПОКД после ТУР под спинальной анестезией

20 января 2017 г. обновлено: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Оценка послеоперационной когнитивной дисфункции после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря под спинальной анестезией

В этом исследовании оценивается влияние премедикации на когнитивные функции у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря под спинальной анестезией. Целями премедикации являются анксиолизис, обезболивание и снижение периоперационного риска у больных с сопутствующими заболеваниями. Пациенты будут случайным образом распределены для премедикации либо только опиоидами, либо бензодиазепинами в сочетании с опиоидами. Техника анестезии стандартизирована.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) является базовой эндоскопической операцией при лечении рака мочевого пузыря и при отсутствии противопоказаний выполняется под спинальной анестезией. Заболевание обычно встречается у пожилых пациентов, каждый 9 из 10 старше 55 лет. В этом возрасте послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является частым осложнением, так как риск увеличивается с возрастом. Имеются исследования, указывающие на то, что применение бензодиазепинов в периоперационном периоде также может увеличить количество зарегистрированных ПОКД у пациентов, подвергающихся анестезии. Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) возникает также после операций под регионарной и общей анестезией. Исследование было запланировано для оценки риска ПОКД среди урологических пациентов и оценки того, увеличивает ли этот риск сочетание бензодиазепинов с опиоидами для премедикации.

Участники после дачи информированного согласия могут участвовать в исследовании. Опросник депрессии Бека проводится, чтобы исключить пациентов с депрессией. Когнитивные функции проверяются с помощью Монреальского когнитивного теста до операции, затем в первые 24 часа после операции, через три недели (пока пациенты возвращаются для гистопатологического исследования) и, наконец, через шесть месяцев после операции (во время контрольной цистоскопии).

Во время анестезии пациенты будут случайным образом распределены для премедикации либо только опиоидами, либо бензодиазепинами в сочетании с опиоидами. Техника анестезии стандартизирована. Если перед операцией необходима премедикация, вводят гидроксизин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Karolina Dobronska, MD
          • Номер телефона: +48 22 501 17 27
          • Электронная почта: karolinapladzyk@gmail.com
        • Контакт:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Номер телефона: +48 22 501 17 27
          • Электронная почта: jureczko@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Младший исследователь:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
  • спинальная анестезия

Критерий исключения:

Критерий исключения:

  • отказ пациентов
  • противопоказания к спинномозговой анестезии
  • поражения кожи в месте инъекции
  • депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Б
Премедикация спинальной анестезии бензодиазепинами и опиоидами
Процедура: спинальная анестезия
Лекарство: бензодиазепины
успокоительное
Другие имена:
  • мидазолам
Лекарство: опиоид
обезболивающее, успокаивающее
Другие имена:
  • фентанил
Активный компаратор: Группа К
премедикация спинномозговой анестезии опиоидами
Процедура: спинальная анестезия
Лекарство: опиоид
обезболивающее, успокаивающее
Другие имена:
  • фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 6 месяцев
оценено Монреальской когнитивной оценкой
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние бензодиазепинов на ПОКД
Временное ограничение: 6 месяцев
оценено Монреальской когнитивной оценкой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U/1/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться