Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av POCD etter TURBT under spinal anestesi

20. januar 2017 oppdatert av: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Vurderingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon etter transuretral reseksjon av blæretumor under spinal anestesi

Denne studien evaluerer påvirkningen av premedisinering på kognitive funksjoner hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av blæretumor under spinal anestesi. Formålet med premedisinering er angstdempelse, analgesi og reduksjon av perioperativ risiko blant pasienter med komorbiditeter. Pasientene vil bli randomisert til å motta premedisinering enten med kun opioid eller med benzodiazepin kombinert med opioid. Anestesiteknikken er standardisert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er den grunnleggende endoskopiske prosedyren for behandling av blærekreft, og hvis det ikke er kontraindikasjoner, utføres den under spinalbedøvelse. Tilstanden oppstår vanligvis blant eldre pasienter, hver 9. av 10 er eldre enn 55 år. I denne alderen er postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) en vanlig komplikasjon ettersom risikoen øker med alderen. Det er noen studier som indikerer at bruk av benzodiazepiner i den perioperative perioden også kan øke antallet registrerte POCD hos pasienter som gjennomgår anestesi. Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) oppstår også etter operasjoner under regional og generell anestesi. Studien var planlagt for å evaluere risikoen for POCD blant urologiske pasienter og for å vurdere om kombinasjon av benzodiazepiner med opioider for premedisinering øker denne risikoen.

Deltakerne kan etter å ha gitt informert samtykke delta i studien. Beck Depression Inventory utføres for å utelukke pasienter med depresjon. De kognitive funksjonene testes med Montreal Cognitive Assessment før operasjonen og deretter i de første 24 timene etter operasjonen, tre uker senere (mens pasientene kommer tilbake for å få histopatologisk undersøkelse), og til slutt seks måneder etter operasjonen (under kontrollcystoskopi).

Under anestesi vil pasientene bli randomisert til å motta premedisinering enten med kun opioid eller med benzodiazepin kombinert med opioid. Anestesiteknikken er standardisert. Hvis premedisinering er nødvendig før operasjonen, vil hydroksyzin bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underetterforsker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • transuretral reseksjon av blæresvulsten
  • spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • pasientenes avslag
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • hudlesjoner på injeksjonsstedet
  • depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B
spinal anestesi premedisinering med benzodiazepin og opioid
Fremgangsmåte: spinal anestesi
Legemiddel: benzodiazepiner
beroligende middel
Andre navn:
  • midazolam
Legemiddel: opioid
smertestillende, beroligende
Andre navn:
  • fentanyl
Aktiv komparator: Gruppe K
spinal anestesi premedisinering med opioid
Fremgangsmåte: spinal anestesi
Legemiddel: opioid
smertestillende, beroligende
Andre navn:
  • fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv funksjonssvikt
Tidsramme: 6 måneder
evaluert av Montreal Cognitive Assessment
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirkningen av benzodiazepiner på POCD
Tidsramme: 6 måneder
evaluert av Montreal Cognitive Assessment
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U/1/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere