Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​POCD efter TURBT under spinal anæstesi

20. januar 2017 opdateret af: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Vurderingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion efter transurethral resektion af blæretumor under spinal anæstesi

Denne undersøgelse evaluerer præmedicineringens indflydelse på kognitive funktioner hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæretumor under spinal anæstesi. Formålet med præmedicinering er anxiolyse, analgesi og reduktion af perioperativ risiko blandt patienter med komorbiditet. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage præmedicinering enten udelukkende med opioid eller med benzodiazepin kombineret med opioid. Bedøvelsesteknikken er standardiseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT) er den grundlæggende endoskopiske procedure til behandling af blærekræft, og hvis der ikke er kontraindikationer, udføres den under spinal anæstesi. Tilstanden opstår normalt blandt ældre patienter, hver 9. ud af 10 er ældre end 55 år. I denne alder er den postoperative kognitive dysfunktion (POCD) en almindelig komplikation, da risikoen stiger med alderen. Der er nogle undersøgelser, der indikerer, at brug af benzodiazepiner i den perioperative periode også kan øge antallet af registrerede POCD hos patienter, der gennemgår anæstesi. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) opstår også efter operationer under regional og generel anæstesi. Undersøgelsen var planlagt for at evaluere risikoen for POCD blandt urologiske patienter og for at vurdere, om kombination af benzodiazepiner med opioider til præmedicinering øger denne risiko.

Deltagerne kan efter at have givet det informerede samtykke deltage i undersøgelsen. Beck Depression Inventory udføres for at udelukke patienter med depression. De kognitive funktioner testes med Montreal Cognitive Assessment før operationen og efterfølgende i de første 24 timer efter operationen, tre uger senere (mens patienterne kommer tilbage for at modtage histopatologisk undersøgelse) og endelig seks måneder efter operationen (under kontrolcystoskopi).

Under anæstesi vil patienterne blive tilfældigt tildelt præmedicinering enten med opioid alene eller med benzodiazepin kombineret med opioid. Bedøvelsesteknikken er standardiseret. Hvis præmedicinering er nødvendig før operationen, vil hydroxyzinet blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underforsker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • transurethral resektion af blæretumoren
  • spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • patienternes afslag
  • kontraindikationer for spinal anæstesi
  • hudlæsioner på injektionsstedet
  • depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B
spinal anæstesi præmedicinering med benzodiazepin og opioid
Procedure: spinal anæstesi
Medicin: benzodiazepiner
beroligende middel
Andre navne:
  • midazolam
Medicin: opioid
smertestillende, beroligende
Andre navne:
  • fentanyl
Aktiv komparator: Gruppe K
spinal anæstesi præmedicinering med opioid
Procedure: spinal anæstesi
Medicin: opioid
smertestillende, beroligende
Andre navne:
  • fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kognitiv disfunktion
Tidsramme: 6 måneder
evalueret af Montreal Cognitive Assesment
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
benzodiazepinernes indflydelse på POCD
Tidsramme: 6 måneder
evalueret af Montreal Cognitive Assesment
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U/1/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner