La evaluación de POCD después de TURBT bajo anestesia espinal
Evaluación de la disfunción cognitiva posoperatoria después de la resección transuretral de un tumor vesical bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral de tumor vesical (TURBT) es el procedimiento endoscópico básico para el manejo del cáncer de vejiga y, si no hay contraindicaciones, se realiza bajo anestesia espinal. La condición generalmente ocurre entre pacientes de edad avanzada, cada 9 de cada 10 es mayor de 55 años. A esta edad la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es una complicación común ya que el riesgo aumenta con la edad. Hay algunos estudios que indican que el uso de benzodiazepinas durante el período perioperatorio también puede aumentar el número de DCPO registrados en pacientes sometidos a anestesia. La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) también ocurre después de operaciones bajo anestesia regional y general. El estudio se planeó para evaluar el riesgo de POCD entre pacientes urológicos y evaluar si la combinación de benzodiazepinas con opioides para la premedicación aumenta este riesgo.
Los participantes después de dar el consentimiento informado pueden participar en el estudio. Se realiza el Inventario de Depresión de Beck para descartar a los pacientes con depresión. Las funciones cognitivas se prueban con Evaluación Cognitiva de Montreal antes de la cirugía y posteriormente en las primeras 24 horas después de la cirugía, tres semanas después (mientras los pacientes regresan para recibir un examen histopatológico) y finalmente seis meses después de la cirugía (durante la cistoscopia de control).
Durante la anestesia, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir premedicación con opioides solos o con benzodiacepinas combinadas con opioides. La técnica anestésica está estandarizada. Si se necesita la premedicación antes de la cirugía, se administrará la hidroxizina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-005
- Reclutamiento
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Karolina Dobronska, MD
- Número de teléfono: +48 22 501 17 27
- Correo electrónico: karolinapladzyk@gmail.com
-
Contacto:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Número de teléfono: +48 22 501 17 27
- Correo electrónico: jureczko@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karolina Dobronska, MD
-
Sub-Investigador:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- resección transuretral del tumor vesical
- anestesia espinal
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- contraindicaciones de la anestesia espinal
- lesiones cutáneas en el lugar de la inyección
- depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo B
premedicación de la anestesia espinal con benzodiacepinas y opioides
|
sedante
Otros nombres:
analgésico, sedante
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo K
premedicación de la anestesia espinal con opioides
|
analgésico, sedante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la influencia de las benzodiazepinas en POCD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- U/1/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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