食道がんの反応予測におけるバイオマーカーと機能イメージング
2017年1月20日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China
三峰性療法を受けている扁平上皮食道がん患者の病理学的反応と臨床転帰の予測における分子バイオマーカーと機能的イメージングの組み合わせ
この研究の目的は、分子マーカーとバイオマーカーを機能的画像と組み合わせることで、術前化学放射線療法と手術を含む三療法療法を受ける扁平上皮食道がん患者の病理学的反応と臨床転帰を予測できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行性食道がんの管理に推奨されるケアは、NCCN ガイドラインに基づいた術前化学放射線療法 (nCRT) とそれに続く食道切除術です。
nCRT 後の病理学的完全奏効（pCR）率は約 25 ～ 30% であり、CRT を受けている切除不能な食道癌が治癒する可能性を反映しています。
食道切除術はかなりの罹患率と死亡率を伴う可能性があるため、nCRT 反応と生存を予測するモデルを確立することは、術前補助療法の決定と個別化された治療の指針となります。
したがって、nCRT 後に完全反応を示した一部の患者では手術を省略できる可能性があり、CRT に対して部分反応のみまたはまったく反応がない患者には選択的に手術を予約することができます。
しかし、報告されたモデルは、サンプルサイズが小さく精度が低いため満足のいく結果が得られず、ほとんどの症例は腺癌であり、生存を予測するために使用されたモデルはほとんどありませんでした。
この研究では、局所進行性食道がん患者の組織および血液サンプルを前向きに収集し、CRT耐性バイオマーカーを検出し、18F-FDG PET-CTのSUV値と組織パラメータ、およびDWI-MRIのADC値を評価します。
研究者は高度な統計ツールを使用してモデルを確立し、別の患者グループでモデルをさらに検証します。また、生存予測のためのモデルも確立します。
このモデルは、中国における食道扁平上皮癌患者の個別化治療の指針となる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- 電話番号：+86-029-84775425
- メール：zhaolinazln@outlook.com
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主任研究者：
- Lina Zhao, Ph.D
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主任研究者：
- Mei Shi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
限局性食道癌患者
説明
包含基準:
- 患者は西京病院で食道の扁平上皮癌の組織学的記録を持っている必要があります。
- 新たに診断された限局性食道癌の患者で、標準検査を受け、西京病院の多分野の専門チームによる評価を受け、適切な候補者と考えられ、西京病院で化学放射線療法とその後の手術を受ける意思がある。
- 患者は西京で生検および超音波内視鏡検査を伴うベースライン食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を受けており、バイオマーカー分析に利用できる組織が必要である。
- 患者はこの研究を受けることに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 患者がプロトコールの要件に従うことができない、または従う気がない。
- 過去3年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 二次原発腫瘍を有する患者。
- 化学放射線療法の前に内視鏡療法または導入化学療法を受けた患者は除外される。
- 患者は化学放射線療法とそれに続く手術の対象者ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオマーカーと画像解析
この研究では、局所進行性食道がん患者の組織と血液サンプルを前向きに収集し、治療前にCRT耐性バイオマーカー検査と18F-FDG PET-CTのSUV値と組織パラメータ、およびADC値DWI-MRIを含む機能画像解析を実行します。 CRT 開始から 2 ～ 3 週間後、nCRT から 4 週間後。
研究者らは高度な統計ツールを使用してモデルを確立し、別の患者グループでモデルをさらに検証します。
研究者らは生存予測のモデルも確立する予定だ。
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CRT 耐性バイオマーカーは、CRT 前、CRT 開始後 2 ～ 3 週間、CRT 後 4 週間で検出されます。
18F-FDG PET-CT の SUV 値と組織パラメータ、および DWI-MRI の ADC 値は、CRT 前、CRT 開始後 2 ～ 3 週間、および CRT 後 4 週間に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：約12ヶ月
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マンダード腫瘍退縮グレード (TRG) を病理分析に使用しました。
原発腫瘍および陽性リンパ節退縮は、5 つの組織学的腫瘍退縮グレードに分類されました。
グレード 1 (完全退縮) では、肉芽腫の有無にかかわらず、組織学的に同定可能な残存癌および食道壁のさまざまな層を通って広がる線維症が存在しないことが示されました。
グレード 2 は、線維化全体に散在するまれな残存癌細胞の存在によって特徴付けられました。
グレード 3 では、残存がん細胞の数が増加しましたが、依然として線維化が優勢でした。
グレード 4 では、線維化を超えた残存がんが認められました。
グレード 5 は、退行性変化がないことを特徴としました。
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：約4年
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約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mei Shi, MD、Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。