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Biomarqueurs et imagerie fonctionnelle pour prédire la réponse du cancer de l'œsophage

20 janvier 2017 mis à jour par: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Combinaison de biomarqueurs moléculaires et d'imagerie fonctionnelle pour prédire la réponse pathologique et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage qui subissent une thérapie trimodale

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de marqueurs moléculaires et de biomarqueurs avec l'imagerie fonctionnelle peut prédire la réponse pathologique et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage qui subissent une thérapie trimodale qui comprend la chimioradiothérapie néoadjuvante et la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le soin recommandé pour la prise en charge des cancers de l'œsophage localement avancés est la chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) suivie d'une œsophagectomie selon les directives du NCCN. Le taux de réponse pathologique complète (pCR) après nCRT était d'environ 25 à 30 %, reflétant la guérison potentielle d'un cancer de l'œsophage non résécable recevant une CRT. Étant donné que l'œsophagectomie peut avoir un taux de morbidité et de mortalité substantiel, l'établissement du modèle de prédiction de la réponse et de la survie nCRT guidera les décisions de traitement néoadjuvant et le traitement personnalisé. Ainsi, la chirurgie pourrait être épargnée chez certains patients présentant une réponse complète après nCRT, et la chirurgie pourrait être sélectivement réservée à ceux qui n'ont qu'une réponse partielle ou aucune réponse à la CRT. Cependant, les modèles rapportés donnent des résultats insatisfaisants en raison de la petite taille de l'échantillon et de la faible précision, et la plupart des cas étaient des adénocarcinomes et peu de modèles ont été utilisés pour prédire la survie. Cette étude collectera de manière prospective les échantillons de tissus et de sang de patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé, détectera les biomarqueurs de résistance CRT, évaluera la valeur SUV et les paramètres de texture du 18F-FDG PET-CT ainsi que les valeurs ADC DWI-MRI. Les enquêteurs utiliseront des outils statistiques avancés pour établir le modèle et valider davantage le modèle dans un autre groupe de patients. Les enquêteurs établiront également un modèle de prédiction de survie. Ce modèle pourrait éventuellement guider le traitement personnalisé des patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Mei Shi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome localisé de l'œsophage

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir une documentation histologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage à l'hôpital Xijing.
  2. Patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un carcinome localisé de l'œsophage qui ont subi des tests standard et ont été évalués par l'équipe multidisciplinaire de l'hôpital Xijing et sont considérés comme des candidats appropriés pour et sont disposés à subir une chimioradiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale à l'hôpital Xijing.
  3. Le patient doit avoir subi une gastroduodénoscopie œsophagienne (EGD) de base avec biopsie et échographie endoscopique à Xijing, avec des tissus disponibles pour l'analyse des biomarqueurs.
  4. Le patient doit être disposé à se soumettre à cette recherche et doit fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années.
  3. Patients atteints de deuxièmes tumeurs primaires.
  4. Les patients ayant reçu une thérapie endoscopique ou une chimiothérapie d'induction avant la radiochimiothérapie sont exclus.
  5. Le patient n'est pas candidat à une chimioradiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biomarqueurs et analyse d'imagerie
Cette étude collectera de manière prospective les échantillons de tissus et de sang de patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé, effectuera des tests de biomarqueurs de résistance CRT et une analyse d'imagerie fonctionnelle, y compris la valeur SUV et les paramètres de texture du 18F-FDG PET-CT ainsi que les valeurs ADC DWI-MRI avant traitement, 2 à 3 semaines après le début de la CRT et 4 semaines après la nCRT. Les enquêteurs utiliseront des outils statistiques avancés pour établir le modèle et valider davantage le modèle dans un autre groupe de patients. Les chercheurs établiront également un modèle de prédiction de survie.
Autre: Test de biomarqueurs
Les biomarqueurs de résistance à la CRT seront détectés avant la CRT, 2 à 3 semaines après le début de la CRT et 4 semaines après la CRT.
Autre: Analyse d'imagerie fonctionnelle
La valeur SUV et les paramètres de texture du 18F-FDG PET-CT ainsi que les valeurs ADC DWI-MRI seront mesurés avant le CRT, 2-3 semaines après le début du CRT et 4 semaines après le CRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: Environ 12 mois
Le grade de régression tumorale Mandard (TRG) a été utilisé pour l'analyse pathologique. La tumeur primitive et la régression ganglionnaire positive ont été classées en cinq grades histologiques de régression tumorale. Le grade 1 (régression complète) a montré l'absence de cancer résiduel histologiquement identifiable et de fibrose s'étendant à travers les différentes couches de la paroi œsophagienne, avec ou sans granulome. Le grade 2 était caractérisé par la présence de rares cellules cancéreuses résiduelles dispersées à travers la fibrose. Le grade 3 impliquait une augmentation du nombre de cellules cancéreuses résiduelles, mais la fibrose prédominait toujours. Le grade 4 a montré une fibrose résiduelle du cancer en croissance. Le grade 5 était caractérisé par l'absence de changements régressifs.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Environ 4 ans
Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJFL-2016-ESO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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