Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a funkční zobrazování v predikci odpovědi na rakovinu jícnu

20. ledna 2017 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Kombinace molekulárních biomarkerů a funkčního zobrazení v predikci patologické odezvy a klinických výsledků u pacientů s karcinomem dlaždicového jícnu, kteří podstupují trimodalitní terapii

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace molekulárních a biomarkerů s funkčním zobrazením může předvídat patologickou odpověď a klinické výsledky u pacientů s dlaždicovým karcinomem jícnu, kteří podstupují trimodalitní terapii, která zahrnuje neoadjuvantní chemoradioterapii a chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučenou péčí pro léčbu lokálně pokročilých karcinomů jícnu je neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s následnou ezofagektomií na základě doporučení NCCN. Míra úplné patologické odpovědi (pCR) po nCRT byla kolem 25-30 %, což odráží potenciální vyléčení neresekabilního karcinomu jícnu při CRT. Protože ezofagektomie může mít značnou morbiditu a mortalitu, vytvoření modelu pro predikci odpovědi a přežití nCRT bude vodítkem pro rozhodnutí o neoadjuvantní léčbě a personalizovanou léčbu. Chirurgie tedy může být ušetřena u některých pacientů s kompletní odpovědí po nCRT a operace může být selektivně vyhrazena pro pacienty s pouze částečnou nebo žádnou odpovědí na CRT. Uváděné modely však dávají neuspokojivé výsledky kvůli malé velikosti vzorku a nízké přesnosti a ve většině případů se jednalo o adenokarcinom a k predikci přežití bylo použito jen málo modelů. Tato studie bude prospektivně odebírat vzorky tkáně a krve pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, detekovat biomarkery CRT rezistence, hodnotit hodnotu SUV a parametry textury 18F-FDG PET-CT a také hodnoty ADC DWI-MRI. Vyšetřovatelé použijí pokročilé statistické nástroje k vytvoření modelu a dále jej ověří v jiné skupině pacientů. Vyšetřovatelé také vytvoří model pro predikci přežití. Tento model by mohl vést k personalizované léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Shi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokalizovaným karcinomem jícnu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít histologickou dokumentaci skvamózního karcinomu jícnu v nemocnici Xijing.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s lokalizovaným karcinomem jícnu, kteří prošli standardním testováním a byli hodnoceni multidisciplinárním týmem v nemocnici Xijing a jsou považováni za vhodné kandidáty a jsou ochotni podstoupit chemoradioterapii s následnou operací v nemocnici Xijing.
  3. Pacient musí podstoupit základní ezofageální-gastroduodenoskopii (EGD) s biopsií a endoskopickou ultrasonografií v Xijing, s tkání dostupnou pro analýzu biomarkerů.
  4. Pacient musí být ochoten podstoupit tento výzkum a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten splnit požadavky protokolu.
  2. Předchozí malignita v posledních 3 letech v anamnéze.
  3. Pacienti s druhým primárním nádorem.
  4. Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou terapii nebo indukční chemoterapii před chemoradiační terapií, jsou vyloučeni.
  5. Pacient není kandidátem na chemoradiaci s následnou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biomarkery a zobrazovací analýza
Tato studie bude prospektivně shromažďovat vzorky tkáně a krve pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, provádět testování biomarkerů rezistence na CRT a funkční zobrazovací analýzu včetně hodnoty SUV a parametrů textury 18F-FDG PET-CT a také hodnot ADC DWI-MRI před léčbou, 2-3 týdny po zahájení CRT a 4 týdny po nCRT. Vyšetřovatelé použijí pokročilé statistické nástroje k vytvoření modelu a k další validaci modelu v jiné skupině pacientů. Vyšetřovatelé také vytvoří model pro předpověď přežití.
Jiný: Testování biomarkerů
Biomarkery rezistence na CRT budou detekovány před CRT, 2–3 týdny po zahájení CRT a 4 týdny po CRT.
Jiný: Funkční zobrazovací analýza
Hodnota SUV a parametry textury 18F-FDG PET-CT a také hodnoty ADC DWI-MRI budou měřeny před CRT, 2-3 týdny po zahájení CRT a 4 týdny po CRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Pro patologickou analýzu byl použit Mandardův stupeň regrese tumoru (TRG). Primární tumor a pozitivní regrese lymfatických uzlin byly klasifikovány do pěti stupňů histologické regrese tumoru. Stupeň 1 (kompletní regrese) ukázal absenci histologicky identifikovatelného reziduálního karcinomu a fibrózy procházející různými vrstvami stěny jícnu, s granulomem nebo bez něj. Stupeň 2 byl charakterizován přítomností vzácných reziduálních rakovinných buněk rozptýlených po fibróze. Stupeň 3 zahrnoval zvýšení počtu reziduálních rakovinných buněk, ale stále převažovala fibróza. Stupeň 4 vykazoval reziduální rakovinu přerůstající fibrózu. 5. stupeň byl charakterizován absencí regresivních změn.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 4 roky
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJFL-2016-ESO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit