Biomarkerek és funkcionális képalkotás a nyelőcsőrákra adott válasz előrejelzésében
2017. január 20. frissítette: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
A molekuláris biomarkerek és a funkcionális képalkotás kombinációja a kóros válasz és a klinikai eredmények előrejelzésében a nyelőcsőrákos laphám-betegeknél, akik trimodális terápián esnek át
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a molekuláris és biomarkerek funkcionális képalkotással való kombinációja előre jelezheti-e a kóros választ és a klinikai kimeneteleket azoknál a laphám nyelőcsőrákos betegeknél, akik trimodalitásos terápián esnek át, amely magában foglalja a neoadjuváns kemoradioterápiát és műtétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésének javasolt ellátása a neoadjuváns kemoradioterápia (nCRT), amelyet az NCCN irányelve alapján esophagectomia követ.
A patológiás teljes válasz (pCR) aránya az nCRT után 25-30% körül volt, ami a nem reszekálható nyelőcsőrák lehetséges gyógyulását tükrözi CRT-vel.
Mivel az oesophagectómia jelentős morbiditási és mortalitási rátával járhat, az nCRT-válasz és a túlélés előrejelzésére szolgáló modell felállítása irányítja a neoadjuváns kezelési döntéseket és a személyre szabott kezelést.
Így a műtét megkímélhető egyes betegeknél, akiknél az nCRT után teljes választ adnak, és a műtétet szelektíven fenntarthatják azoknak, akik csak részlegesen reagálnak vagy nem reagálnak a CRT-re.
A közölt modellek azonban nem adnak kielégítő eredményeket a kis mintaméret és az alacsony pontosság miatt, és a legtöbb esetben adenokarcinóma volt, és kevés modellt használtak a túlélés előrejelzésére.
Ez a tanulmány prospektíven gyűjti a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákos betegek szövet- és vérmintáját, detektálja a CRT rezisztencia biomarkereket, értékeli a 18F-FDG PET-CT SUV értékét és textúra paramétereit, valamint az ADC értékeket a DWI-MRI-ben.
A vizsgálók fejlett statisztikai eszközöket fognak használni a modell létrehozásához, és a modell további validálását a betegek egy másik csoportjában. A kutatók modellt is létrehoznak a túlélés előrejelzésére.
Ez a modell irányíthatja a nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek személyre szabott kezelését Kínában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Telefonszám: +86-029-84775425
- E-mail: zhaolinazln@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Lina Zhao, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Mei Shi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyelőcső lokalizált karcinómájában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek rendelkeznie kell a nyelőcső laphámrákjának szövettani dokumentációjával a Xijing Kórházban.
- Újonnan diagnosztizált, lokalizált nyelőcsőrákban szenvedő betegek, akik standard vizsgálaton estek át, és akiket a Xijing Kórház multidiszciplináris csapata értékelt, és akiket megfelelő jelöltnek tartanak a kemoradioterápiára, majd a Xijing Kórházban műtétre is hajlandóak.
- A páciensnek kiindulási nyelőcső-gastroduodenoszkópián (EGD) kell átesnie Xijingben, biopsziával és endoszkópos ultrahanggal, és a szövet rendelkezésre áll a biomarker elemzéshez.
- A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy részt vegyen ezen a kutatáson, és írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 3 évben.
- Második primer daganatos betegek.
- Azok a betegek, akik a kemoradiációs kezelést megelőzően endoszkópos terápiában vagy indukciós kemoterápiában részesültek, nem tartoznak ide.
- A beteg nem jelölt kemoradiációra, majd műtétre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biomarkerek és képalkotó elemzés
Ez a tanulmány prospektíven összegyűjti a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákos betegek szövet- és vérmintáját, elvégzi a CRT rezisztencia biomarkerek tesztelését és funkcionális képalkotó elemzését, beleértve a 18F-FDG PET-CT SUV értékét és textúra paramétereit, valamint ADC értékeket DWI-MRI-t a kezelés előtt. 2-3 héttel a CRT megkezdése után és 4 héttel az nCRT után.
A kutatók fejlett statisztikai eszközöket fognak használni a modell létrehozásához, és a modell további validálását egy másik betegcsoportban.
A kutatók egy modellt is kidolgoznak a túlélés előrejelzésére.
|
A CRT rezisztencia biomarkereket a CRT előtt, 2-3 héttel a CRT megkezdése után és 4 héttel a CRT után észlelik.
A 18F-FDG PET-CT SUV-értékét és textúra paramétereit, valamint a DWI-MRI ADC-értékeit a CRT előtt, 2-3 héttel a CRT megkezdése után és 4 héttel a CRT után mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válasz
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A patológiai elemzéshez mandarda tumor regressziós fokozatot (TRG) használtunk.
A primer tumort és a pozitív nyirokcsomó-regressziót öt szövettani tumorregressziós fokozatba soroltuk.
Az 1. fokozat (teljes regresszió) a szövettanilag azonosítható reziduális rák és a nyelőcsőfal különböző rétegein átnyúló fibrózis hiányát mutatta granulomával vagy anélkül.
A 2. fokozatot ritka maradék rákos sejtek jelenléte jellemezte, amelyek szétszóródtak a fibrózison keresztül.
A 3. fokozat a maradék rákos sejtek számának növekedésével járt, de a fibrózis még mindig túlsúlyban volt.
A 4. fokozat azt mutatta, hogy a rák maradványa túlnőtt a fibrózison.
Az 5. fokozatot a regresszív változások hiánya jellemezte.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Körülbelül 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJFL-2016-ESO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .