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식도암의 반응 ​​예측을 위한 바이오마커 및 기능적 이미징

2017년 1월 20일 업데이트: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Trimodality 치료를 받는 편평 식도암 환자의 병리학적 반응과 임상적 결과를 예측하기 위한 분자 바이오마커와 기능적 영상의 조합

이 연구의 목적은 신보강 화학방사선요법과 수술을 포함하는 삼봉 요법을 받는 편평 식도암 환자에서 기능적 영상과 분자 및 바이오마커의 조합이 병리학적 반응 및 임상 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 식도암 관리를 위해 권장되는 치료는 NCCN 가이드라인에 따라 식도절제술이 뒤따르는 신보강 화학방사선요법(nCRT)입니다. nCRT 후 병리학적 완전 반응(pCR)의 비율은 약 25-30%였으며, 이는 CRT를 받는 절제 불가능한 식도암의 잠재적 치유를 반영합니다. 식도절제술은 상당한 이환율과 사망률을 가질 수 있기 때문에 nCRT 반응과 생존을 예측하기 위한 모델을 확립하면 신보조적 치료 결정과 개인화된 치료를 안내할 것입니다. 따라서 nCRT 후 완전 반응을 보인 일부 환자에서는 수술을 생략할 수 있으며, CRT에 부분 반응만 있거나 반응이 없는 환자를 위해 선택적으로 수술을 예약할 수 있습니다. 그러나 보고된 모델은 작은 표본 크기와 낮은 정확도로 인해 만족스럽지 못한 결과를 얻었으며 대부분의 경우가 선암이었고 생존을 예측하는 데 사용된 모델은 거의 없었습니다. 이 연구는 국소적으로 진행된 식도암 환자의 조직 및 혈액 샘플을 전향적으로 수집하고, CRT 내성 바이오마커를 검출하고, 18F-FDG PET-CT의 SUV 값 및 텍스처 매개변수와 ADC 값 DWI-MRI를 평가합니다. 조사관은 고급 통계 도구를 사용하여 모델을 설정하고 다른 환자 그룹에서 모델을 추가로 검증합니다. 조사관은 생존 예측을 위한 모델도 설정합니다. 이 모델은 중국의 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 맞춤형 치료를 안내할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Mei Shi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

식도의 국소 암종 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 시징 병원에서 식도의 편평 암종에 대한 조직학적 문서를 가지고 있어야 합니다.
  2. 식도의 국소 암종으로 새로 진단받은 환자로서 표준 검사를 받고 시징 병원의 다학제 팀에서 평가를 받았고 시징 병원에서 화학방사선 요법에 이어 수술을 받기에 적합한 후보로 간주되고 기꺼이 받을 의향이 있습니다.
  3. 환자는 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 조직과 함께 Xijing에서 생검 및 내시경 초음파촬영으로 기본 식도-위십이지장경검사(EGD)를 받아야 합니다.
  4. 환자는 이 연구를 수행할 의향이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
  2. 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
  3. 두 번째 원발성 종양 환자.
  4. 화학방사선 요법 전에 내시경 요법 또는 유도 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  5. 환자는 화학방사선 요법 후 수술 대상자가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
바이오마커 및 이미징 분석
본 연구는 국소적으로 진행된 식도암 환자의 조직 및 혈액 샘플을 전향적으로 수집하고 CRT 저항성 바이오마커 테스트 및 치료 전 ADC 값 DWI-MRI뿐만 아니라 18F-FDG PET-CT의 SUV 값 및 질감 매개변수를 포함한 기능적 영상 분석을 수행하고, CRT 시작 후 2-3주 및 nCRT 후 4주. 조사관은 고급 통계 도구를 사용하여 모델을 설정하고 다른 환자 그룹에서 모델을 추가로 검증합니다. 연구자들은 또한 생존 예측을 위한 모델을 확립할 것입니다.
다른: 바이오마커 테스트
CRT 내성 바이오마커는 CRT 전, CRT 개시 후 2-3주, CRT 후 4주에 검출됩니다.
다른: 기능적 이미징 분석
18F-FDG PET-CT의 SUV 값 및 텍스처 매개변수와 ADC 값 DWI-MRI는 CRT 전, CRT 시작 후 2-3주, CRT 후 4주에 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 약 12개월
Mandard 종양 회귀 등급(TRG)은 병리학 분석에 사용되었습니다. 원발성 종양 및 양성 림프절 퇴행은 5개의 조직학적 종양 퇴행 등급으로 분류되었다. 1등급(완전 퇴행)은 조직학적으로 확인 가능한 잔여 암 및 육아종이 있거나 없는 식도벽의 여러 층을 통해 확장되는 섬유증이 없음을 보여주었습니다. 등급 2는 섬유증을 통해 흩어져 있는 희귀한 잔여 암 세포의 존재를 특징으로 합니다. 3등급은 잔여 암 세포 수의 증가를 수반했지만 섬유증은 여전히 ​​우세했습니다. 4등급은 잔여 암이 섬유증을 넘어서는 것으로 나타났습니다. 5 등급은 퇴행성 변화가 없는 것이 특징입니다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 약 4년
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 연구 의자: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJFL-2016-ESO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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