Biomarkörer och funktionell avbildning för att förutsäga respons på matstrupscancer
20 januari 2017 uppdaterad av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Kombination av molekylära biomarkörer och funktionell avbildning för att förutsäga patologisk respons och kliniska resultat hos patienter med skivepitelcancer som genomgår trimodalitetsterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om en kombination av molekylära och biomarkörer med funktionell avbildning kan förutsäga patologiskt svar och kliniska utfall hos patienter med skivepitelcancer i matstrupen som genomgår trimodalitetsterapi som inkluderar neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den rekommenderade behandlingen för hantering av lokalt avancerad matstrupscancer är neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) följt av esofagektomi baserad på NCCN-riktlinjen.
Frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pCR) efter nCRT var cirka 25-30 %, vilket återspeglar potentiellt botemedel för icke-opererbar matstrupscancer som fått CRT.
Eftersom esofagektomi kan ha betydande morbiditet och dödlighet, kommer inrättandet av modellen för att förutsäga nCRT-svar och överlevnad vägleda neoadjuvanta behandlingsbeslut och personlig behandling.
Sålunda kan kirurgi besparas hos vissa patienter med fullständiga svar efter nCRT, och kirurgi kan selektivt reserveras för de med endast partiell eller inget svar på CRT.
Men rapporterade modeller ger otillfredsställande resultat på grund av liten provstorlek och låg noggrannhet, och de flesta fall var adenokarcinom och få modeller användes för att förutsäga överlevnad.
Denna studie kommer prospektivt att samla in vävnads- och blodprover från lokalt avancerade esofaguscancerpatienter, detektera CRT-resistensbiomarkörer, bedöma SUV-värdet och texturparametrarna för 18F-FDG PET-CT samt ADC-värden DWI-MRI.
Utredarna kommer att använda avancerade statistiska verktyg för att etablera modellen och ytterligare validera modellen i en annan patientgrupp. Utredarna kommer också att upprätta en modell för förutsägelse av överlevnad.
Denna modell kan möjligen vägleda den personliga behandlingen för patienter med esofagus skivepitelcancer i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-029-84775425
- E-post: zhaolinazln@outlook.com
-
Huvudutredare:
- Lina Zhao, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Mei Shi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med lokaliserat karcinom i matstrupen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha histologisk dokumentation av skivepitelcancer i matstrupen på Xijings sjukhus.
- Nydiagnostiserade Patienter med lokaliserat karcinom i matstrupen som har genomgått standardtester och utvärderats av det multidisciplinära teamet på Xijings sjukhus och anses vara lämpliga kandidater för och är villiga att genomgå kemoradioterapi följt av operation på Xijings sjukhus.
- Patienten måste ha genomgått en baslinje esofagus-gastroduodenoskopi (EGD) med biopsi och endoskopisk ultraljud vid Xijing, med vävnad tillgänglig för biomarköranalys.
- Patienten måste vara villig att genomgå denna forskning och måste ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
- Historik av tidigare malignitet under de senaste 3 åren.
- Patienter med andra primära tumörer.
- Patienter som fått endoskopisk behandling eller induktionskemoterapi före kemoterapibehandling är exkluderade.
- Patienten är inte en kandidat för kemoradiation följt av operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkörer och bildanalys
Denna studie kommer prospektivt att samla in vävnads- och blodprover från lokalt avancerade esofaguscancerpatienter, utföra CRT-resistensbiomarkörtestning och funktionell bildanalys inklusive SUV-värde och texturparametrar för 18F-FDG PET-CT samt ADC-värden DWI-MRI före behandling, 2-3 veckor efter påbörjad CRT och 4 veckor efter nCRT.
Utredarna kommer att använda avancerade statistiska verktyg för att etablera modellen och ytterligare validera modellen i en annan patientgrupp.
Utredarna kommer också att upprätta en modell för förutsägelse av överlevnad.
|
Biomarkörer för CRT-resistens kommer att detekteras före CRT, 2-3 veckor efter påbörjad CRT och 4 veckor efter CRT.
SUV-värdet och texturparametrarna för 18F-FDG PET-CT samt ADC-värdena DWI-MRI kommer att mätas före CRT, 2-3 veckor efter initiering av CRT och 4 veckor efter CRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Mandardtumörregressionsgrad (TRG) användes för patologianalys.
Primär tumör och positiv lymfkörtelregression klassificerades i fem histologiska tumörregressionsgrader.
Grad 1 (fullständig regression) visade frånvaro av histologiskt identifierbar kvarvarande cancer och fibros som sträckte sig genom de olika skikten av matstrupsväggen, med eller utan granulom.
Grad 2 kännetecknades av närvaron av sällsynta kvarvarande cancerceller utspridda genom fibrosen.
Grad 3 innebar en ökning av antalet kvarvarande cancerceller, men fibros dominerade fortfarande.
Grad 4 visade kvarvarande cancer som växte ur fibros.
Grad 5 kännetecknades av frånvaron av regressiva förändringar.
|
Cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJFL-2016-ESO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .