Biomarcadores e imagem funcional na previsão da resposta do câncer de esôfago
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Combinação de biomarcadores moleculares e imagem funcional na previsão de resposta patológica e resultados clínicos em pacientes com câncer de esôfago escamoso submetidos à terapia trimodal
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de biomarcadores e moleculares com imagem funcional pode prever a resposta patológica e os resultados clínicos em pacientes com câncer de esôfago escamoso submetidos à terapia trimodal, que inclui quimiorradioterapia neoadjuvante e cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento recomendado para o tratamento de câncer de esôfago localmente avançado é a quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) seguida de esofagectomia com base na diretriz da NCCN.
A taxa de resposta patológica completa (pCR) após nCRT foi de cerca de 25-30%, refletindo a cura potencial de câncer de esôfago irressecável recebendo CRT.
Como a esofagectomia pode ter taxas substanciais de morbidade e mortalidade, estabelecer o modelo para prever a resposta e a sobrevida da nCRT guiará as decisões de tratamento neoadjuvante e o tratamento personalizado.
Assim, a cirurgia pode ser poupada em alguns pacientes com respostas completas após nCRT, e a cirurgia pode ser seletivamente reservada para aqueles com apenas resposta parcial ou nenhuma resposta à CRT.
No entanto, os modelos relatados produzem resultados insatisfatórios devido ao pequeno tamanho da amostra e baixa precisão, e a maioria dos casos era de adenocarcinoma e poucos modelos foram usados para prever a sobrevida.
Este estudo coletará prospectivamente as amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, detectará biomarcadores de resistência CRT, avaliará o valor SUV e os parâmetros de textura de 18F-FDG PET-CT, bem como valores ADC DWI-MRI.
Os investigadores usarão ferramentas estatísticas avançadas para estabelecer o modelo e validar ainda mais o modelo em outro grupo de pacientes. Os investigadores também estabelecerão um modelo para previsão de sobrevida.
Este modelo pode possivelmente orientar o tratamento personalizado para pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contato:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86-029-84775425
- E-mail: zhaolinazln@outlook.com
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Investigador principal:
- Lina Zhao, Ph.D
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Investigador principal:
- Mei Shi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma localizado de esôfago
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter documentação histológica de carcinoma escamoso do esôfago no Hospital Xijing.
- Pacientes recém-diagnosticados com carcinoma localizado do esôfago que foram submetidos a testes padrão e avaliados pela equipe multidisciplinar do Hospital Xijing e são considerados candidatos adequados e estão dispostos a se submeter a quimiorradioterapia seguida de cirurgia no Hospital Xijing.
- O paciente deve ter sido submetido a uma esôfago-gastroduodenoscopia (EGD) basal com biópsia e ultrassonografia endoscópica em Xijing, com tecido disponível para análise de biomarcadores.
- O paciente deve estar disposto a se submeter a esta pesquisa e deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo.
- História de malignidade prévia nos últimos 3 anos.
- Pacientes com segundo tumor primário.
- Os pacientes que receberam terapia endoscópica ou quimioterapia de indução antes da terapia de quimiorradiação são excluídos.
- O paciente não é candidato a quimiorradiação seguida de cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Biomarcadores e análise de imagem
Este estudo coletará prospectivamente as amostras de tecido e sangue de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado, realizará testes de biomarcadores de resistência CRT e análise de imagem funcional, incluindo valor SUV e parâmetros de textura de 18F-FDG PET-CT, bem como valores ADC DWI-MRI antes do tratamento, 2-3 semanas após o início da CRT e 4 semanas após nCRT.
Os investigadores usarão ferramentas estatísticas avançadas para estabelecer o modelo e validar ainda mais o modelo em outro grupo de pacientes.
Os investigadores também estabelecerão um modelo de previsão de sobrevivência.
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Os biomarcadores de resistência à CRT serão detectados antes da CRT, 2-3 semanas após o início da CRT e 4 semanas após a CRT.
O valor SUV e os parâmetros de textura de 18F-FDG PET-CT, bem como os valores ADC DWI-MRI serão medidos antes da CRT, 2-3 semanas após o início da CRT e 4 semanas após a CRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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O grau de regressão do tumor de Mandard (TRG) foi usado para análise patológica.
O tumor primário e a regressão linfonodal positiva foram classificados em cinco graus de regressão tumoral histológica.
Grau 1 (regressão completa) mostrou ausência de câncer residual histologicamente identificável e fibrose estendendo-se pelas diferentes camadas da parede esofágica, com ou sem granuloma.
O grau 2 foi caracterizado pela presença de raras células cancerígenas residuais espalhadas pela fibrose.
O grau 3 envolveu um aumento no número de células cancerígenas residuais, mas a fibrose ainda predominou.
O grau 4 mostrou câncer residual superando a fibrose.
O grau 5 caracterizou-se pela ausência de alterações regressivas.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJFL-2016-ESO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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