Biomarcadores e imágenes funcionales en la predicción de la respuesta del cáncer de esófago
20 de enero de 2017 actualizado por: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Combinación de biomarcadores moleculares e imágenes funcionales para predecir la respuesta patológica y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de esófago escamoso que se someten a terapia trimodal
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de biomarcadores moleculares con imágenes funcionales puede predecir la respuesta patológica y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de esófago escamoso que se someten a una terapia trimodal que incluye quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención recomendada para el tratamiento de los cánceres de esófago localmente avanzados es la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de esofagectomía según las pautas de la NCCN.
La tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de nCRT fue de alrededor del 25-30 %, lo que refleja la posible curación del cáncer de esófago no resecable que recibe CRT.
Dado que la esofagectomía puede tener una tasa de morbilidad y mortalidad sustancial, establecer el modelo para predecir la respuesta y la supervivencia de la nCRT guiará las decisiones de tratamiento neoadyuvante y el tratamiento personalizado.
Por lo tanto, la cirugía podría evitarse en algunos pacientes con respuestas completas después de la nCRT, y la cirugía podría reservarse selectivamente para aquellos con respuesta parcial o nula a la CRT.
Sin embargo, los modelos informados arrojan resultados insatisfactorios debido al pequeño tamaño de la muestra y la baja precisión, y la mayoría de los casos fueron adenocarcinoma y se usaron pocos modelos para predecir la supervivencia.
Este estudio recolectará prospectivamente muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, detectará biomarcadores de resistencia a la TRC, evaluará el valor SUV y los parámetros de textura de la 18F-FDG PET-CT, así como los valores de ADC DWI-MRI.
Los investigadores utilizarán herramientas estadísticas avanzadas para establecer el modelo y luego validarlo en otro grupo de pacientes. Los investigadores también establecerán un modelo para la predicción de supervivencia.
Este modelo posiblemente podría guiar el tratamiento personalizado para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86-029-84775425
- Correo electrónico: zhaolinazln@outlook.com
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Investigador principal:
- Lina Zhao, Ph.D
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Investigador principal:
- Mei Shi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma localizado de esófago
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener documentación histológica de carcinoma escamoso del esófago en el Hospital Xijing.
- Pacientes recién diagnosticados con carcinoma de esófago localizado que se han sometido a pruebas estándar y han sido evaluados por el equipo multidisciplinario del Hospital Xijing y se consideran candidatos apropiados y están dispuestos a someterse a quimiorradioterapia seguida de cirugía en el Hospital Xijing.
- El paciente debe haberse sometido a una gastroduodenoscopia esofágica (EGD) de referencia con biopsia y ultrasonografía endoscópica en Xijing, con tejido disponible para el análisis de biomarcadores.
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a esta investigación y debe proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
- Antecedentes de malignidad previa en los últimos 3 años.
- Pacientes con segundos tumores primarios.
- Se excluyen los pacientes que recibieron terapia endoscópica o quimioterapia de inducción antes de la quimiorradioterapia.
- El paciente no es candidato para la quimiorradiación seguida de cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biomarcadores y análisis de imagen
Este estudio recolectará prospectivamente muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado, realizará pruebas de biomarcadores de resistencia a la TRC y análisis de imágenes funcionales, incluido el valor de SUV y los parámetros de textura de 18F-FDG PET-CT, así como los valores de ADC DWI-MRI antes del tratamiento, 2-3 semanas después del inicio de la TRC y 4 semanas después de la nCRT.
Los investigadores utilizarán herramientas estadísticas avanzadas para establecer el modelo y luego validarlo en otro grupo de pacientes.
Los investigadores también establecerán un modelo para la predicción de supervivencia.
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Los biomarcadores de resistencia a la CRT se detectarán antes de la CRT, 2-3 semanas después del inicio de la CRT y 4 semanas después de la CRT.
El valor de SUV y los parámetros de textura de 18F-FDG PET-CT, así como los valores de ADC DWI-MRI se medirán antes de la TRC, 2-3 semanas después del inicio de la TRC y 4 semanas después de la TRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Se utilizó el grado de regresión tumoral de Mandard (TRG) para el análisis patológico.
El tumor primario y la regresión de ganglios linfáticos positivos se clasificaron en cinco grados de regresión tumoral histológica.
Grado 1 (regresión completa) mostró ausencia de cáncer residual identificable histológicamente y fibrosis que se extendía a través de las diferentes capas de la pared esofágica, con o sin granuloma.
El grado 2 se caracterizó por la presencia de células cancerosas residuales raras dispersas a través de la fibrosis.
El grado 3 implicó un aumento en el número de células cancerosas residuales, pero aún predominaba la fibrosis.
El grado 4 mostró cáncer residual que creció más allá de la fibrosis.
El grado 5 se caracterizó por la ausencia de cambios regresivos.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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Aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJFL-2016-ESO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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