Biomarkører og funksjonell bildebehandling for å forutsi respons på spiserørskreft
20. januar 2017 oppdatert av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Kombinasjon av molekylære biomarkører og funksjonell avbildning for å forutsi patologisk respons og kliniske utfall hos pasienter med plateepiteløsofagealkreft som gjennomgår trimodalitetsterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av molekylære og biomarkører med funksjonell avbildning kan forutsi patologisk respons og kliniske utfall hos plateepitelkreftpasienter som gjennomgår trimodalitetsterapi som inkluderer neoadjuvant kjemoradioterapi og kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den anbefalte behandlingen for behandling av lokalt avansert øsofaguskreft er neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) etterfulgt av esophagektomi basert på NCCN-retningslinjen.
Frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) etter nCRT var rundt 25-30 %, noe som gjenspeiler potensiell helbredelse av ikke-opererbar esophageal cancer som mottar CRT.
Siden øsofagektomi kan ha betydelig sykelighet og dødelighet, vil etablering av modellen for å forutsi nCRT-respons og overlevelse veilede beslutninger om neoadjuvant behandling og personlig behandling.
Dermed kan kirurgi bli spart hos noen pasienter med fullstendig respons etter nCRT, og kirurgi kan selektivt reserveres for de med bare delvis eller ingen respons på CRT.
Imidlertid gir rapporterte modeller utilfredsstillende resultater på grunn av liten prøvestørrelse og lav nøyaktighet, og de fleste tilfeller var adenokarsinom og få modeller ble brukt til å forutsi overlevelse.
Denne studien vil prospektivt samle inn vev og blodprøver fra lokalt avanserte spiserørskreftpasienter, oppdage CRT-resistens biomarkører, vurdere SUV-verdien og teksturparametrene til 18F-FDG PET-CT samt ADC-verdier DWI-MRI.
Etterforskerne vil bruke avanserte statistiske verktøy for å etablere modellen og videre validere modellen i en annen gruppe pasienter. Utforskerne vil også etablere en modell for overlevelsesprediksjon.
Denne modellen kan muligens veilede den personlige behandlingen for esophageal plateepitelkarsinompasienter i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-029-84775425
- E-post: zhaolinazln@outlook.com
-
Hovedetterforsker:
- Lina Zhao, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Mei Shi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lokalisert karsinom i spiserøret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha histologisk dokumentasjon på plateepitelkarsinom i spiserøret ved Xijing Hospital.
- Nydiagnostiserte Pasienter med lokalisert karsinom i spiserøret som har gjennomgått standardtesting og blitt evaluert av det tverrfaglige teamet ved Xijing Hospital og anses som passende kandidater for og er villige til å gjennomgå kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi ved Xijing Hospital.
- Pasienten må ha gjennomgått en baseline esophageal-gastroduodenoscopy (EGD) med biopsi og endoskopisk ultrasonografi ved Xijing, med vev tilgjengelig for biomarkøranalyse.
- Pasienten må være villig til å gjennomgå denne forskningen og må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene i protokollen.
- Anamnese med tidligere malignitet de siste 3 årene.
- Pasienter med andre primære svulster.
- Pasienter som mottok endoskopisk behandling eller induksjonskjemoterapi før cellegiftbehandling er ekskludert.
- Pasienten er ikke en kandidat for kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkører og bildeanalyse
Denne studien vil prospektivt samle inn vev og blodprøver fra lokalt avanserte spiserørskreftpasienter, utføre CRT-resistens biomarkører testing og funksjonell bildeanalyse inkludert SUV verdi og tekstur parametere av 18F-FDG PET-CT samt ADC verdier DWI-MRI før behandling, 2-3 uker etter oppstart av CRT, og 4 uker etter nCRT.
Etterforskerne vil bruke avanserte statistiske verktøy for å etablere modellen og validere modellen ytterligere i en annen gruppe pasienter.
Etterforskerne vil også etablere en modell for overlevelsesprediksjon.
|
CRT-resistens biomarkører vil bli påvist før CRT, 2-3 uker etter oppstart av CRT og 4 uker etter CRT.
SUV-verdien og teksturparametrene til 18F-FDG PET-CT samt ADC-verdier DWI-MRI vil være målinger før CRT, 2-3 uker etter initiering av CRT og 4 uker etter CRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Mandard tumor regresjonsgrad (TRG) ble brukt for patologianalyse.
Primær tumor og positiv lymfeknuteregresjon ble klassifisert i fem histologiske tumorregresjonsgrader.
Grad 1 (fullstendig regresjon) viste fravær av histologisk identifiserbar gjenværende kreft og fibrose som strekker seg gjennom de forskjellige lagene av esophageal veggen, med eller uten granulom.
Grad 2 var preget av tilstedeværelsen av sjeldne gjenværende kreftceller spredt gjennom fibrosen.
Grad 3 innebar en økning i antall gjenværende kreftceller, men fibrose dominerte fortsatt.
Grad 4 viste gjenværende kreft som vokste ut av fibrose.
Grad 5 var preget av fravær av regressive endringer.
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJFL-2016-ESO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .