预测食管癌反应的生物标志物和功能成像
2017年1月20日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China
结合分子生物标志物和功能成像预测接受三联疗法的鳞状食管癌患者的病理反应和临床结果
本研究的目的是确定分子和生物标志物与功能成像的结合是否可以预测接受三联疗法（包括新辅助放化疗和手术）的鳞状食管癌患者的病理反应和临床结果
研究概览
详细说明
局部晚期食管癌的推荐治疗是新辅助放化疗 (nCRT)，然后根据 NCCN 指南进行食管切除术。
nCRT 后的病理完全缓解率 (pCR) 约为 25-30%，反映出接受 CRT 治疗的不可切除食管癌有可能治愈。
由于食管切除术可能具有很高的发病率和死亡率，因此建立预测 nCRT 反应和生存的模型将指导新辅助治疗决策和个性化治疗。
因此，一些在 nCRT 后获得完全反应的患者可以免于手术，而手术可以选择性地保留给那些对 CRT 仅部分反应或没有反应的患者。
然而，报告的模型由于样本量小和准确性低而产生不令人满意的结果，并且大多数病例是腺癌并且很少有模型用于预测生存。
本研究将前瞻性收集局部晚期食管癌患者的组织和血液样本，检测CRT耐药生物标志物，评估18F-FDG PET-CT的SUV值和纹理参数以及ADC值DWI-MRI。
研究人员将使用先进的统计工具建立模型，并在另一组患者中进一步验证该模型。研究人员还将建立生存预测模型。
该模型可能会指导中国食管鳞癌患者的个体化治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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接触：
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- 电话号码：+86-029-84775425
- 邮箱：zhaolinazln@outlook.com
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首席研究员：
- Lina Zhao, Ph.D
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首席研究员：
- Mei Shi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
局限性食管癌患者
描述
纳入标准：
- 患者必须在西京医院有食管鳞状细胞癌的组织学资料。
- 新诊断的局限性食管癌患者，经西京医院多学科团队标准检测和评估，被认为适合并愿意在西京医院接受放化疗后手术。
- 患者必须在西京接受过基线食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 以及活检和超声内镜检查，并有可用于生物标志物分析的组织。
- 患者必须愿意接受这项研究，并且必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者不能或不愿遵守方案的要求。
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤病史。
- 患有第二原发性肿瘤的患者。
- 在化放疗之前接受过内窥镜治疗或诱导化疗的患者被排除在外。
- 患者不适合放化疗后进行手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生物标志物和影像分析
本研究将前瞻性收集局部晚期食管癌患者的组织和血液样本，进行CRT耐药生物标志物检测和功能影像分析，包括治疗前18F-FDG PET-CT的SUV值和纹理参数以及ADC值DWI-MRI， CRT 开始后 2-3 周，nCRT 后 4 周。
研究人员将使用先进的统计工具建立模型，并在另一组患者中进一步验证该模型。
研究人员还将建立一个生存预测模型。
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将在 CRT 之前、CRT 开始后 2-3 周和 CRT 后 4 周检测 CRT 抗性生物标志物。
18F-FDG PET-CT的SUV值和纹理参数以及ADC值DWI-MRI将在CRT前、CRT开始后2-3周和CRT后4周测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理反应
大体时间：约12个月
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标准肿瘤消退等级（TRG）用于病理学分析。
原发肿瘤和阳性淋巴结消退分为五个组织学肿瘤消退等级。
1 级（完全消退）显示没有组织学可识别的残留癌和纤维化延伸穿过食管壁的不同层，有或没有肉芽肿。
2 级的特征是存在分散在纤维化中的稀有残留癌细胞。
3 级涉及残留癌细胞数量的增加，但纤维化仍占主导地位。
4 级显示残留的癌症超过纤维化。
5 级的特点是没有退行性变化。
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：约4年
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约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mei Shi, MD、Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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