Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og funktionel billeddannelse til at forudsige respons af esophageal cancer

20. januar 2017 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Kombination af molekylære biomarkører og funktionel billeddannelse til forudsigelse af patologisk respons og kliniske resultater hos patienter med pladeøsofageal cancer, der gennemgår trimodalitetsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af molekylære og biomarkører med funktionel billeddannelse kan forudsige patologisk respons og kliniske resultater hos patienter med pladecellekræft i spiserøret, som gennemgår trimodalitetsterapi, som inkluderer neoadjuverende kemoradioterapi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede behandling til behandling af lokalt fremskreden esophageal cancer er neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af esophagektomi baseret på NCCN-retningslinjen. Hyppigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) efter nCRT var omkring 25-30 %, hvilket afspejler potentiel helbredelse af ikke-operabel esophageal cancer, der modtog CRT. Da esophagectomy kan have betydelig morbiditet og dødelighed, vil etablering af modellen til forudsigelse af nCRT-respons og overlevelse vejlede neoadjuverende behandlingsbeslutninger og personlig behandling. Således kan operation blive skånet hos nogle patienter med fuldstændig respons efter nCRT, og operation kan selektivt reserveres til dem med kun delvis eller ingen respons på CRT. Imidlertid giver rapporterede modeller utilfredsstillende resultater på grund af lille prøvestørrelse og lav nøjagtighed, og de fleste tilfælde var adenocarcinom, og få modeller blev brugt til at forudsige overlevelse. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle vævs- og blodprøver fra lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter, detektere CRT-resistensbiomarkører, vurdere SUV-værdien og teksturparametrene for 18F-FDG PET-CT samt ADC-værdier DWI-MRI. Forskerne vil bruge avancerede statistiske værktøjer til at etablere modellen og yderligere validere modellen i en anden gruppe patienter. Forskerne vil også etablere en model til forudsigelse af overlevelse. Denne model kan muligvis vejlede den personlige behandling af esophageal pladecellecarcinompatienter i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokaliseret karcinom i spiserøret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have histologisk dokumentation for pladecellekarcinom i spiserøret på Xijing Hospital.
  2. Nydiagnosticerede patienter med lokaliseret karcinom i spiserøret, som har gennemgået standardtest og blevet evalueret af det multidisciplinære team på Xijing Hospital og anses for passende kandidater til og er villige til at gennemgå kemoradioterapi efterfulgt af operation på Xijing Hospital.
  3. Patienten skal have gennemgået en baseline esophageal-gastroduodenoscopy (EGD) med biopsi og endoskopisk ultralyd i Xijing, med væv tilgængeligt til biomarkøranalyse.
  4. Patienten skal være villig til at gennemgå denne forskning og skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde kravene i protokollen.
  2. Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 3 år.
  3. Patienter med sekundære primære tumorer.
  4. Patienter, der modtog endoskopisk behandling eller induktionskemoterapi forud for kemoterapibehandling, er udelukket.
  5. Patienten er ikke en kandidat til kemoradiation efterfulgt af operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biomarkører og billeddannelsesanalyse
Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle vævs- og blodprøver fra lokalt fremskredne esophageal cancerpatienter, udføre CRT-resistens biomarkører testning og funktionel billeddannelsesanalyse inklusive SUV værdi og tekstur parametre for 18F-FDG PET-CT samt ADC værdier DWI-MRI før behandling, 2-3 uger efter påbegyndelse af CRT og 4 uger efter nCRT. Efterforskerne vil bruge avancerede statistiske værktøjer til at etablere modellen og yderligere validere modellen i en anden gruppe patienter. Efterforskerne vil også etablere en model til forudsigelse af overlevelse.
Andet: Test af biomarkører
CRT-resistensbiomarkører vil blive påvist før CRT, 2-3 uger efter påbegyndelse af CRT og 4 uger efter CRT.
Andet: Funktionel billeddannelsesanalyse
SUV-værdien og teksturparametrene for 18F-FDG PET-CT samt ADC-værdierne DWI-MRI vil blive målt før CRT, 2-3 uger efter påbegyndelse af CRT og 4 uger efter CRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mandard tumorregressionsgrad (TRG) blev brugt til patologianalyse. Primær tumor og positiv lymfeknuderegression blev klassificeret i fem histologiske tumorregressionsgrader. Grad 1 (fuldstændig regression) viste fravær af histologisk identificerbar resterende cancer og fibrose, der strækker sig gennem de forskellige lag af esophageal-væggen, med eller uden granulom. Grad 2 var karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​sjældne resterende cancerceller spredt gennem fibrosen. Grad 3 involverede en stigning i antallet af resterende kræftceller, men fibrose var stadig fremherskende. Grad 4 viste resterende kræft, der voksede ud af fibrose. Grad 5 var karakteriseret ved fravær af regressive ændringer.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 4 år
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJFL-2016-ESO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Test af biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner