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Biomarcatori e imaging funzionale nella previsione della risposta del cancro esofageo

20 gennaio 2017 aggiornato da: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Combinazione di biomarcatori molecolari e imaging funzionale nella previsione della risposta patologica e degli esiti clinici nei pazienti con cancro dell'esofago squamoso sottoposti a terapia trimodale

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di molecolari e biomarcatori con l'imaging funzionale può prevedere la risposta patologica e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma esofageo squamoso sottoposti a terapia trimodale che include chemioradioterapia neoadiuvante e chirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura raccomandata per la gestione dei tumori esofagei localmente avanzati è la chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita dall'esofagectomia in base alle linee guida del NCCN. Il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo nCRT era di circa il 25-30%, riflettendo la potenziale cura del cancro esofageo non resecabile che riceveva CRT. Poiché l'esofagectomia potrebbe avere un tasso di morbilità e mortalità sostanziale, stabilire il modello per predire la risposta e la sopravvivenza della nCRT guiderà le decisioni terapeutiche neoadiuvanti e il trattamento personalizzato. Pertanto, la chirurgia potrebbe essere risparmiata in alcuni pazienti con risposte complete dopo nCRT e la chirurgia potrebbe essere selettivamente riservata a quelli con risposta solo parziale o assente alla CRT. Tuttavia, i modelli riportati producono risultati insoddisfacenti a causa delle dimensioni ridotte del campione e della scarsa accuratezza, e la maggior parte dei casi erano adenocarcinomi e pochi modelli sono stati utilizzati per prevedere la sopravvivenza. Questo studio raccoglierà in modo prospettico i campioni di tessuto e sangue di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato, rileverà biomarcatori di resistenza CRT, valuterà il valore SUV e i parametri di consistenza di 18F-FDG PET-CT nonché i valori ADC DWI-MRI. Gli investigatori utilizzeranno strumenti statistici avanzati per stabilire il modello e convalidare ulteriormente il modello in un altro gruppo di pazienti. Gli investigatori stabiliranno anche un modello per la previsione della sopravvivenza. Questo modello potrebbe eventualmente guidare il trattamento personalizzato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Mei Shi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma localizzato dell'esofago

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere documentazione istologica di carcinoma squamoso dell'esofago presso l'ospedale di Xijing.
  2. Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma localizzato dell'esofago che sono stati sottoposti a test standard e sono stati valutati dal team multidisciplinare dell'ospedale di Xijing e sono considerati candidati idonei e disposti a sottoporsi a chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico presso l'ospedale di Xijing.
  3. Il paziente deve essere stato sottoposto a una gastroduodenoscopia esofagea (EGD) al basale con biopsia ed ecografia endoscopica a Xijing, con tessuto disponibile per l'analisi dei biomarcatori.
  4. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a questa ricerca e deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  3. Pazienti con secondi tumori primari.
  4. Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto terapia endoscopica o chemioterapia di induzione prima della terapia chemioradioterapica.
  5. Il paziente non è un candidato per la chemioradioterapia seguita da un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analisi di biomarcatori e imaging
Questo studio raccoglierà in modo prospettico i campioni di tessuto e sangue di pazienti affetti da cancro esofageo localmente avanzato, eseguirà test sui biomarcatori di resistenza CRT e analisi di imaging funzionale inclusi i parametri di valore SUV e trama di 18F-FDG PET-CT nonché valori ADC DWI-MRI prima del trattamento, 2-3 settimane dopo l'inizio della CRT e 4 settimane dopo la nCRT. Gli investigatori utilizzeranno strumenti statistici avanzati per stabilire il modello e convalidare ulteriormente il modello in un altro gruppo di pazienti. Gli investigatori stabiliranno anche un modello per la previsione della sopravvivenza.
Altro: Test sui biomarcatori
I biomarcatori di resistenza alla CRT saranno rilevati prima della CRT, 2-3 settimane dopo l'inizio della CRT e 4 settimane dopo la CRT.
Altro: Analisi di immagini funzionali
Il valore SUV e i parametri di consistenza di 18F-FDG PET-CT così come i valori ADC DWI-MRI saranno misurati prima della CRT, 2-3 settimane dopo l'inizio della CRT e 4 settimane dopo la CRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il grado di regressione del tumore di Mandard (TRG) è stato utilizzato per l'analisi patologica. Il tumore primario e la regressione linfonodale positiva sono stati classificati in cinque gradi di regressione tumorale istologica. Il grado 1 (regressione completa) ha mostrato l'assenza di carcinoma residuo istologicamente identificabile e fibrosi che si estendeva attraverso i diversi strati della parete esofagea, con o senza granuloma. Il grado 2 era caratterizzato dalla presenza di rare cellule tumorali residue sparse attraverso la fibrosi. Il grado 3 comportava un aumento del numero di cellule tumorali residue, ma la fibrosi era ancora predominante. Grado 4 ha mostrato fibrosi residua del cancro in crescita. Il grado 5 era caratterizzato dall'assenza di cambiamenti regressivi.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJFL-2016-ESO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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