Biomarkkerit ja toiminnallinen kuvantaminen ruokatorven syövän vasteen ennustamisessa
perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Molekyylibiomarkkerien ja funktionaalisen kuvantamisen yhdistelmä patologisen vasteen ja kliinisten tulosten ennustamisessa ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilailla, joille tehdään trimodaalihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko molekyyli- ja biomarkkerien yhdistelmä toiminnallisen kuvantamisen kanssa ennustaa patologista vastetta ja kliinisiä tuloksia ruokatorven levyepiteelisyöpäpotilailla, jotka saavat trimodaalihoitoa, johon kuuluu neoadjuvanttikemoradioterapia ja leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suositeltu hoito paikallisesti edenneiden ruokatorven syöpien hoidossa on neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), jota seuraa esofagektomia NCCN-suosituksen mukaisesti.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä nCRT:n jälkeen oli noin 25-30 %, mikä heijastaa CRT:tä saaneen ei-leikkauskelvottoman ruokatorven syövän mahdollista paranemista.
Koska ruokatorven poistoleikkauksella voi olla huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus, mallin luominen nCRT-vasteen ja eloonjäämisen ennustamiseen ohjaa neoadjuvanttihoitopäätöksiä ja yksilöllistä hoitoa.
Siten leikkaus voidaan säästää joillakin potilailla, joilla on täydellinen vaste nCRT:n jälkeen, ja leikkaus voidaan varata valikoivasti niille, joilla on vain osittainen vaste tai ei lainkaan vastetta CRT:hen.
Raportoidut mallit tuottavat kuitenkin epätyydyttäviä tuloksia pienen näytekoon ja alhaisen tarkkuuden vuoksi, ja useimmat tapaukset olivat adenokarsinoomaa ja muutamia malleja käytettiin eloonjäämisen ennustamiseen.
Tässä tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti paikallisesti edenneiden ruokatorven syöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteitä, havaitaan CRT-resistenssibiomarkkereita, arvioidaan 18F-FDG PET-CT:n SUV-arvo ja rakenneparametrit sekä ADC-arvot DWI-MRI.
Tutkijat käyttävät kehittyneitä tilastollisia työkaluja mallin luomiseen ja mallin edelleen validointiin toisessa potilasryhmässä. Tutkijat laativat myös mallin eloonjäämisen ennustamiseen.
Tämä malli saattaa mahdollisesti ohjata henkilökohtaista hoitoa ruokatorven okasolusyöpäpotilaille Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-029-84775425
- Sähköposti: zhaolinazln@outlook.com
-
Päätutkija:
- Lina Zhao, Ph.D
-
Päätutkija:
- Mei Shi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallinen ruokatorven karsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologinen dokumentaatio Xijingin sairaalan ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on paikallinen ruokatorven karsinooma, joille on tehty standarditestit ja jotka on arvioitu Xijingin sairaalan monitieteisen tiimin toimesta. Heidän katsotaan olevan sopivia ehdokkaita kemoradioterapiaan ja leikkaukseen Xijingin sairaalassa ja jotka ovat valmiita siihen.
- Potilaalle on täytynyt tehdä lähtötilanteen esophageal-gastroduodenoscopy (EGD), biopsia ja endoskooppinen ultraääni Xijingissä, ja kudosta on saatavilla biomarkkerianalyysiä varten.
- Potilaan on oltava valmis osallistumaan tähän tutkimukseen ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain.
- Potilaat, jotka ovat saaneet endoskooppista hoitoa tai induktiokemoterapiaa ennen solunsalpaajahoitoa, suljetaan pois.
- Potilas ei ole ehdokas kemosäteilyhoitoon, jota seuraa leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biomarkkerit ja kuvantamisanalyysi
Tässä tutkimuksessa kerätään prospektiivisesti paikallisesti edenneiden ruokatorven syöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteitä, suoritetaan CRT-resistenssibiomarkkereiden testaus ja toiminnallinen kuvantamisanalyysi, mukaan lukien 18F-FDG PET-CT:n SUV-arvot ja rakenneparametrit sekä ADC-arvot DWI-MRI ennen hoitoa. 2-3 viikkoa CRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa nCRT:n jälkeen.
Tutkijat käyttävät kehittyneitä tilastotyökaluja mallin luomiseksi ja mallin edelleen validoimiseksi toisessa potilasryhmässä.
Tutkijat luovat myös mallin selviytymisen ennustamiseen.
|
CRT-resistenssibiomarkkerit havaitaan ennen CRT:tä, 2–3 viikkoa CRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa CRT:n jälkeen.
18F-FDG PET-CT:n SUV-arvo ja rakenneparametrit sekä ADC-arvot DWI-MRI mitataan ennen CRT:tä, 2–3 viikkoa CRT:n aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa CRT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Patologiaanalyysiin käytettiin Mandard-tuumorin regressioluokkaa (TRG).
Primaarinen kasvain ja positiivinen imusolmukkeiden regressio luokiteltiin viiteen histologiseen kasvaimen regressioluokkaan.
Aste 1 (täydellinen regressio) osoitti histologisesti tunnistettavan jäännössyövän ja ruokatorven seinämän eri kerrosten läpi ulottuvan fibroosin puuttumista granulooman kanssa tai ilman.
Asteelle 2 oli tunnusomaista harvinaisten jäännössyöpäsolujen läsnäolo fibroosin läpi hajallaan.
Asteeseen 3 liittyi jäännössyöpäsolujen määrän kasvu, mutta fibroosi vallitsi edelleen.
Aste 4 osoitti jäännössyöpää, joka kasvaa ulos fibroosista.
Luokka 5 oli ominaista regressiivisten muutosten puuttuminen.
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJFL-2016-ESO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .