Биомаркеры и функциональная визуализация в прогнозировании ответа рака пищевода
20 января 2017 г. обновлено: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Комбинация молекулярных биомаркеров и функциональной визуализации в прогнозировании патологического ответа и клинических исходов у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, проходящих тримодальную терапию
Цель этого исследования - определить, может ли комбинация молекулярных и биомаркеров с функциональной визуализацией прогнозировать патологический ответ и клинические исходы у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, которые проходят тримодальную терапию, включающую неоадъювантную химиолучевую терапию и хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендуемым методом лечения местнораспространенного рака пищевода является неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) с последующей эзофагэктомией в соответствии с рекомендациями NCCN.
Частота патологического полного ответа (pCR) после nCRT составляла около 25-30%, что отражало потенциальное излечение нерезектабельного рака пищевода с помощью CRT.
Поскольку эзофагэктомия может иметь значительную заболеваемость и смертность, создание модели для прогнозирования ответа на nCRT и выживаемости будет определять решения в отношении неоадъювантного лечения и персонализированного лечения.
Таким образом, у некоторых пациентов с полным ответом на nCRT хирургическое вмешательство может быть исключено, а хирургическое вмешательство может быть выборочно зарезервировано для пациентов с частичным ответом или отсутствием ответа на CRT.
Однако опубликованные модели дают неудовлетворительные результаты из-за небольшого размера выборки и низкой точности, и в большинстве случаев это была аденокарцинома, и для прогнозирования выживаемости использовалось несколько моделей.
В этом исследовании будет проспективно собраны образцы тканей и крови пациентов с местнораспространенным раком пищевода, обнаружены биомаркеры резистентности к СРТ, оценены значение SUV и параметры текстуры ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, а также значения ADC при ДВИ-МРТ.
Исследователи будут использовать передовые статистические инструменты для создания модели и дальнейшей проверки модели на другой группе пациентов. Исследователи также создадут модель для прогнозирования выживаемости.
Эта модель, возможно, может стать основой для персонализированного лечения пациентов с плоскоклеточным раком пищевода в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Номер телефона: +86-029-84775425
- Электронная почта: zhaolinazln@outlook.com
-
Главный следователь:
- Lina Zhao, Ph.D
-
Главный следователь:
- Mei Shi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с локализованным раком пищевода
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен иметь гистологическую документацию плоскоклеточного рака пищевода в больнице Сицзин.
- Недавно диагностированные пациенты с локализованной карциномой пищевода, которые прошли стандартное тестирование и были оценены многопрофильной командой в больнице Xijing и считаются подходящими кандидатами и готовы пройти химиолучевую терапию с последующей операцией в больнице Xijing.
- Пациент должен пройти исходную эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) с биопсией и эндоскопическим ультразвуковым исследованием в Xijing, с тканями, доступными для анализа биомаркеров.
- Пациент должен быть готов пройти это исследование и должен предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает соблюдать требования протокола.
- История предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 3 лет.
- Пациенты со вторыми первичными опухолями.
- Пациенты, получившие эндоскопическую терапию или индукционную химиотерапию до химиолучевой терапии, исключаются.
- Пациент не является кандидатом на химиолучевую терапию с последующей операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биомаркеры и анализ изображений
В этом исследовании будут проспективно собраны образцы тканей и крови пациентов с местнораспространенным раком пищевода, проведено тестирование биомаркеров резистентности к СРТ и анализ функциональной визуализации, включая значение SUV и параметры текстуры ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, а также значения ADC при ДВИ-МРТ до лечения. через 2-3 недели после начала ХЛТ и через 4 недели после нХЛТ.
Исследователи будут использовать передовые статистические инструменты для создания модели и дальнейшей проверки модели на другой группе пациентов.
Исследователи также разработают модель прогнозирования выживания.
|
Биомаркеры резистентности к СРТ будут обнаруживаться до СРТ, через 2-3 недели после начала СРТ и через 4 недели после СРТ.
Значение SUV и параметры текстуры ПЭТ-КТ с 18F-FDG, а также значения ADC при ДВИ-МРТ будут измеряться до CRT, через 2-3 недели после начала CRT и через 4 недели после CRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Для анализа патологии использовали степень регрессии опухоли Mandard (TRG).
Первичная опухоль и положительная регрессия лимфатических узлов были разделены на пять гистологических степеней регрессии опухоли.
Степень 1 (полная регрессия) показала отсутствие гистологически идентифицируемого остаточного рака и фиброза, распространяющегося на различные слои стенки пищевода, с гранулемой или без нее.
2 степень характеризовалась наличием редких остаточных раковых клеток, разбросанных по фиброзу.
3-я степень включала увеличение количества остаточных раковых клеток, но все еще преобладал фиброз.
Степень 4 показала, что остаточный рак перерастает фиброз.
5-я степень характеризовалась отсутствием регрессивных изменений.
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Примерно 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJFL-2016-ESO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .