Biomarkers en functionele beeldvorming bij het voorspellen van de respons van slokdarmkanker
20 januari 2017 bijgewerkt door: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
Combinatie van moleculaire biomarkers en functionele beeldvorming bij het voorspellen van pathologische respons en klinische resultaten bij patiënten met plaveiselcelkanker die trimodaliteitstherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van moleculaire en biomarkers met functionele beeldvorming de pathologische respons en klinische resultaten kan voorspellen bij patiënten met plaveiselcelkanker die een trimodaliteitstherapie ondergaan, waaronder neoadjuvante chemoradiotherapie en chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanbevolen zorg voor de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker is neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gevolgd door slokdarmresectie op basis van de NCCN-richtlijn.
Het percentage pathologische complete respons (pCR) na nCRT was ongeveer 25-30%, wat wijst op mogelijke genezing van inoperabele slokdarmkanker die CRT krijgt.
Aangezien slokdarmresectie een aanzienlijk morbiditeits- en sterftecijfer kan hebben, zal het vaststellen van het model voor het voorspellen van nCRT-respons en overleving leidend zijn bij neoadjuvante behandelingsbeslissingen en gepersonaliseerde behandeling.
Bij sommige patiënten met een complete respons na nCRT kan chirurgie dus worden bespaard, en chirurgie kan selectief worden gereserveerd voor patiënten met slechts een gedeeltelijke of geen respons op CRT.
De gerapporteerde modellen leveren echter onbevredigende resultaten op vanwege de kleine steekproefomvang en lage nauwkeurigheid, en de meeste gevallen waren adenocarcinoom en er werden maar weinig modellen gebruikt om de overleving te voorspellen.
Deze studie zal prospectief de weefsel- en bloedmonsters van lokaal gevorderde slokdarmkankerpatiënten verzamelen, CRT-resistentie biomarkers detecteren, de SUV-waarde en textuurparameters van 18F-FDG PET-CT evenals ADC-waarden DWI-MRI beoordelen.
De onderzoekers zullen geavanceerde statistische hulpmiddelen gebruiken om het model vast te stellen en het model verder te valideren in een andere groep patiënten. De onderzoekers zullen ook een model opstellen voor overlevingsvoorspelling.
Dit model zou mogelijk de gepersonaliseerde behandeling van patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom in China kunnen begeleiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Lina Zhao, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-029-84775425
- E-mail: zhaolinazln@outlook.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lina Zhao, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Shi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gelokaliseerd carcinoom van de slokdarm
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet histologische documentatie hebben van plaveiselcarcinoom van de slokdarm in het Xijing-ziekenhuis.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gelokaliseerd slokdarmcarcinoom die standaardtesten hebben ondergaan en zijn geëvalueerd door het multidisciplinaire team van het Xijing-ziekenhuis en die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor en bereid zijn chemoradiotherapie te ondergaan, gevolgd door een operatie in het Xijing-ziekenhuis.
- De patiënt moet bij aanvang een slokdarm-gastroduodenoscopie (EGD) hebben ondergaan met biopsie en endoscopische echografie in Xijing, met weefsel beschikbaar voor biomarkeranalyse.
- Patiënt moet bereid zijn om dit onderzoek te ondergaan en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan of wil niet voldoen aan de eisen van het protocol.
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.
- Patiënten met tweede primaire tumoren.
- Patiënten die voorafgaand aan chemoradiotherapie endoscopische therapie of inductiechemotherapie kregen, zijn uitgesloten.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor chemoradiatie gevolgd door operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biomarkers en beeldvormingsanalyse
Deze studie zal prospectief de weefsel- en bloedmonsters verzamelen van lokaal gevorderde slokdarmkankerpatiënten, CRT-resistentie biomarkers testen en functionele beeldvormingsanalyse uitvoeren, inclusief SUV-waarde en textuurparameters van 18F-FDG PET-CT evenals ADC-waarden DWI-MRI vóór behandeling, 2-3 weken na de start van CRT en 4 weken na nCRT.
De onderzoekers zullen geavanceerde statistische hulpmiddelen gebruiken om het model vast te stellen en het model verder te valideren in een andere groep patiënten.
De onderzoekers zullen ook een model opstellen voor overlevingsvoorspelling.
|
Biomarkers voor CRT-resistentie zullen worden gedetecteerd vóór CRT, 2-3 weken na de start van CRT en 4 weken na CRT.
De SUV-waarde en textuurparameters van 18F-FDG PET-CT evenals ADC-waarden DWI-MRI zullen worden gemeten vóór CRT, 2-3 weken na de start van CRT en 4 weken na CRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Mandard-tumorregressiegraad (TRG) werd gebruikt voor pathologieanalyse.
Primaire tumorregressie en positieve lymfeklierregressie werden geclassificeerd in vijf histologische tumorregressiegraden.
Graad 1 (volledige regressie) toonde afwezigheid van histologisch identificeerbare restkanker en fibrose die zich uitstrekte door de verschillende lagen van de slokdarmwand, met of zonder granuloom.
Graad 2 werd gekenmerkt door de aanwezigheid van zeldzame resterende kankercellen verspreid door de fibrose.
Graad 3 betrof een toename van het aantal resterende kankercellen, maar fibrose overheerste nog steeds.
Graad 4 toonde resterende kanker die fibrose ontgroeide.
Graad 5 werd gekenmerkt door de afwezigheid van regressieve veranderingen.
|
Ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
|
Ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJFL-2016-ESO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .