Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker und funktionelle Bildgebung zur Vorhersage der Reaktion von Speiseröhrenkrebs

20. Januar 2017 aktualisiert von: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Kombination von molekularen Biomarkern und funktioneller Bildgebung zur Vorhersage der pathologischen Reaktion und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, die sich einer Trimodalitätstherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von molekularen und Biomarkern mit funktioneller Bildgebung das pathologische Ansprechen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre vorhersagen kann, die sich einer Trimodalitätstherapie unterziehen, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie und eine Operation umfasst

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die empfohlene Behandlung für die Behandlung lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebserkrankungen ist eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) mit anschließender Ösophagektomie gemäß der NCCN-Leitlinie. Die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) nach nCRT lag bei etwa 25–30 %, was eine mögliche Heilung von inoperablem Speiseröhrenkrebs durch CRT widerspiegelt. Da eine Ösophagektomie möglicherweise eine erhebliche Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufweist, wird die Etablierung des Modells zur Vorhersage des Ansprechens und Überlebens von nCRT als Leitfaden für neoadjuvante Behandlungsentscheidungen und eine personalisierte Behandlung dienen. Somit könnte bei manchen Patienten mit vollständigem Ansprechen nach nCRT eine Operation erspart bleiben, und die Operation könnte selektiv denjenigen vorbehalten werden, die nur teilweise oder gar nicht auf CRT ansprechen. Die gemeldeten Modelle liefern jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße und der geringen Genauigkeit unbefriedigende Ergebnisse. In den meisten Fällen handelte es sich um Adenokarzinome, und es wurden nur wenige Modelle zur Vorhersage des Überlebens verwendet. In dieser Studie werden prospektiv Gewebe- und Blutproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gesammelt, CRT-Resistenz-Biomarker erkannt, der SUV-Wert und die Texturparameter von 18F-FDG PET-CT sowie ADC-Werte DWI-MRT bewertet. Die Forscher werden fortschrittliche statistische Tools verwenden, um das Modell zu etablieren und das Modell in einer anderen Patientengruppe weiter zu validieren. Die Forscher werden außerdem ein Modell zur Überlebensvorhersage erstellen. Dieses Modell könnte möglicherweise die personalisierte Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre in China leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Mei Shi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokalisiertem Karzinom der Speiseröhre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss über eine histologische Dokumentation eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre im Xijing-Krankenhaus verfügen.
  2. Neu diagnostizierte Patienten mit lokalisiertem Karzinom der Speiseröhre, die Standardtests unterzogen und vom multidisziplinären Team des Xijing-Krankenhauses untersucht wurden und als geeignete Kandidaten für eine Radiochemotherapie mit anschließender Operation im Xijing-Krankenhaus gelten und bereit sind, sich einer solchen zu unterziehen.
  3. Der Patient muss sich zu Beginn einer Ösophagus-Gastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsie und endoskopischer Ultraschalluntersuchung in Xijing unterzogen haben, wobei Gewebe für die Biomarker-Analyse zur Verfügung steht.
  4. Der Patient muss bereit sein, sich dieser Untersuchung zu unterziehen, und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  2. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.
  3. Patienten mit zweiten Primärtumoren.
  4. Patienten, die vor der Radiochemotherapie eine endoskopische Therapie oder eine Induktionschemotherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  5. Der Patient ist kein Kandidat für eine Radiochemotherapie mit anschließender Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biomarker und bildgebende Analyse
In dieser Studie werden prospektiv Gewebe- und Blutproben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gesammelt, CRT-Resistenz-Biomarkertests und funktionelle Bildgebungsanalysen durchgeführt, einschließlich SUV-Wert und Texturparameter von 18F-FDG PET-CT sowie ADC-Werte DWI-MRT vor der Behandlung. 2–3 Wochen nach Beginn der CRT und 4 Wochen nach der nCRT. Die Forscher werden fortschrittliche statistische Tools verwenden, um das Modell zu etablieren und das Modell in einer anderen Patientengruppe weiter zu validieren. Die Forscher werden auch ein Modell zur Überlebensvorhersage erstellen.
Sonstiges: Testen von Biomarkern
CRT-Resistenz-Biomarker werden vor der CRT, 2–3 Wochen nach Beginn der CRT und 4 Wochen nach der CRT nachgewiesen.
Sonstiges: Funktionelle Bildanalyse
Der SUV-Wert und die Texturparameter der 18F-FDG-PET-CT sowie die ADC-Werte der DWI-MRT werden vor der CRT, 2-3 Wochen nach Beginn der CRT und 4 Wochen nach der CRT gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Für die Pathologieanalyse wurde der Mandard-Tumor-Regressionsgrad (TRG) verwendet. Primärtumor und positive Lymphknotenregression wurden in fünf histologische Tumorregressionsgrade eingeteilt. Grad 1 (vollständige Regression) zeigte das Fehlen von histologisch identifizierbarem Restkrebs und Fibrose, die sich durch die verschiedenen Schichten der Speiseröhrenwand erstreckten, mit oder ohne Granulom. Grad 2 war durch das Vorhandensein seltener restlicher Krebszellen gekennzeichnet, die über die Fibrose verstreut waren. Bei Grad 3 kam es zu einem Anstieg der Anzahl verbleibender Krebszellen, die Fibrose überwog jedoch immer noch. Grad 4 zeigte Restkrebs, der aus der Fibrose herauswuchs. Grad 5 war durch das Fehlen regressiver Veränderungen gekennzeichnet.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJFL-2016-ESO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testen von Biomarkern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren