Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i obrazowanie funkcjonalne w przewidywaniu odpowiedzi na raka przełyku

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Połączenie biomarkerów molekularnych i obrazowania czynnościowego w przewidywaniu odpowiedzi patologicznej i wyników klinicznych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku poddanych terapii trójmodalnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie biomarkerów molekularnych i biomarkerów z obrazowaniem czynnościowym może przewidywać odpowiedź patologiczną i wyniki kliniczne u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy przechodzą terapię trójmodalną, która obejmuje chemioradioterapię neoadjuwantową i operację

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecanym postępowaniem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku jest neoadiuwantowa chemioradioterapia (nCRT), a następnie wycięcie przełyku zgodnie z wytycznymi NCCN. Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po nCRT wynosił około 25-30%, co odzwierciedla potencjalne wyleczenie nieoperacyjnego raka przełyku otrzymującego CRT. Ponieważ wycięcie przełyku może wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, ustanowienie modelu przewidywania odpowiedzi nCRT i przeżycia będzie kierować decyzjami dotyczącymi leczenia neoadiuwantowego i spersonalizowanego leczenia. W ten sposób operacja może być oszczędzona u niektórych pacjentów z całkowitą odpowiedzią po nCRT, a operacja może być selektywnie zarezerwowana dla pacjentów z tylko częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na CRT. Jednak zgłoszone modele dają niezadowalające wyniki ze względu na małą wielkość próby i niską dokładność, a większość przypadków to gruczolakorak i niewiele modeli wykorzystano do przewidywania przeżycia. Badanie to będzie prospektywnie zbierać próbki tkanek i krwi pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, wykrywać biomarkery oporności na CRT, oceniać wartość SUV i parametry tekstury 18F-FDG PET-CT, jak również wartości ADC DWI-MRI. Badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia statystyczne do stworzenia modelu i dalszej walidacji modelu w innej grupie pacjentów. Badacze stworzą również model do przewidywania przeżycia. Ten model może być wskazówką dla spersonalizowanego leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lina Zhao, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Mei Shi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowym rakiem przełyku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć dokumentację histologiczną raka płaskonabłonkowego przełyku w szpitalu Xijing.
  2. Nowo zdiagnozowani Pacjenci z miejscowym rakiem przełyku, którzy przeszli standardowe testy i zostali ocenieni przez multidyscyplinarny zespół w szpitalu Xijing i są uznawani za odpowiednich kandydatów i chcących przejść chemioradioterapię, a następnie operację w szpitalu Xijing.
  3. Pacjent musiał przejść wyjściową gastroduodenoskopię przełyku (EGD) z biopsją i endoskopową ultrasonografią w Xijing, z tkanką dostępną do analizy biomarkerów.
  4. Pacjent musi być chętny do poddania się tym badaniom i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Pacjenci z drugim pierwotnym guzem.
  4. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali terapię endoskopową lub chemioterapię indukcyjną przed chemioradioterapią.
  5. Pacjent nie jest kandydatem do chemioradioterapii z następową operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Analiza biomarkerów i obrazowania
W ramach tego badania prospektywnie pobrane zostaną próbki tkanek i krwi pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku, przeprowadzone zostaną testy biomarkerów oporności na CRT oraz funkcjonalna analiza obrazowania, w tym wartość SUV i parametry tekstury 18F-FDG PET-CT, a także wartości ADC DWI-MRI przed leczeniem, 2-3 tygodnie po rozpoczęciu CRT i 4 tygodnie po nCRT. Badacze wykorzystają zaawansowane narzędzia statystyczne do ustalenia modelu i dalszej walidacji modelu w innej grupie pacjentów. Badacze opracują również model przewidywania przeżycia.
Inny: Testowanie biomarkerów
Biomarkery oporności na CRT zostaną wykryte przed CRT, 2-3 tygodnie po rozpoczęciu CRT i 4 tygodnie po CRT.
Inny: Funkcjonalna analiza obrazowania
Wartość SUV i parametry tekstury 18F-FDG PET-CT, jak również wartości ADC DWI-MRI będą mierzone przed CRT, 2-3 tygodnie po rozpoczęciu CRT i 4 tygodnie po CRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Do analizy patologicznej zastosowano stopień regresji guza Mandarda (TRG). Regresję guza pierwotnego i pozytywnych węzłów chłonnych podzielono na pięć histologicznych stopni regresji guza. Stopień 1. (całkowita regresja) wykazał brak możliwego do zidentyfikowania histologicznie resztkowego raka i zwłóknienia rozciągającego się przez różne warstwy ściany przełyku, z ziarniniakiem lub bez. Stopień 2 charakteryzował się obecnością rzadkich resztkowych komórek nowotworowych rozproszonych w zwłóknieniu. Stopień 3 obejmował wzrost liczby resztkowych komórek nowotworowych, ale nadal dominowało zwłóknienie. Stopień 4 wykazał resztkowy rak przerastający zwłóknienie. Stopień 5 charakteryzował się brakiem zmian regresywnych.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJFL-2016-ESO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Testowanie biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj