シスプラチンベースの治療に不適格な未治療の局所進行性または転移性尿路上皮癌の参加者におけるアテゾリズマブとアテゾリズマブ単独との併用によるMOXR0916の研究
2019年5月30日 更新者：Genentech, Inc.
シスプラチンベースの治療に不適格な未治療の局所進行性または転移性尿路上皮癌患者におけるアテゾリズマブとアテゾリズマブ単独との併用による MOXR0916 の第 II 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
これは、局所進行性または転移性尿路上皮がん (UC) の参加者を対象に、アテゾリズマブとプラセボおよびアテゾリズマブを併用した MOXR0916 の安全性と有効性を評価するための第 II 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。局所進行/転移性設定での以前の全身療法で、シスプラチンベースの治療を受ける資格がない人。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、登録の課題のために患者の発生を時期尚早に停止するという決定の後、修正されました。
5人の参加者しか登録されていなかったため、試験の盲検化は維持されず、プラセボ注入は行われません.
MOXR0916 群に割り当てられた患者は、治療中の治験責任医師とのベネフィットとリスクについての話し合いに基づいて、アテゾリズマブと MOXR0916 の併用またはアテゾリズマブ単独で治療を継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology - HOPE Wilmot
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66209
- Kansas City - Menorah Medical Center
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<= 2
- 平均余命 >= 12 週間
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性尿路上皮がん（UC）
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本の入手可能性
- -手術不能な局所進行性または転移性UCに対する以前の全身療法なし
- -次の基準のいずれかによって定義されるシスプラチンベースの化学療法に不適格：腎機能障害（糸球体濾過率[GFR]> 30だが<60ミリリットル/分[mL/分]）;国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 4.0 グレード >= 2 の聴力聴力損失 (2 つの連続する周波数で 25 デシベル以上); -NCI CTCAE v 4.0 グレード >= 2 末梢神経障害; 2のECOGパフォーマンスステータス
- 固形腫瘍における反応評価基準v1.1による測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準:
- 重大な心血管疾患
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- -化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法、研究治療開始前の3週間以内
- -CD137またはOX40アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質（CTLA4）、抗プログラム死-1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、抗CD-L1による前治療27、抗グルココルチコイド誘導腫瘍壊死因子受容体（GITR）治療用抗体または経路標的薬
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移または活動性（進行中または症状管理のためにコルチコステロイドを必要とする）CNS転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- -サイクル1、1日目前の5年以内のUC以外の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患の病歴
- -特発性肺線維症、肺炎、器質化肺炎の病歴、またはスクリーニング胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠
- 活動性のB型およびC型肝炎ウイルス感染症
- -スクリーニング時のHIV検査陽性
- 活動性結核
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOXR0916 + アテゾリズマブ
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MOXR0916、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入による 300 ミリグラム (mg)。
各 21 日サイクルの 1 日目に、静脈内 (IV) 注入によるアテゾリズマブ 1200 mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：アテゾリズマブ
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各 21 日サイクルの 1 日目に、静脈内 (IV) 注入によるアテゾリズマブ 1200 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約45ヶ月
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PFS は、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されます。
RECIST v1.1 によると、進行性疾患は、研究における直径の最小合計 (ベースラインを含む) を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。直径の合計が 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対増加。
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最長約45ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約45ヶ月
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OS中央値のカプラン・マイヤー推定値は、死因に関係なく、参加者の半分が死亡した時間として定義されました。
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最長約45ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 による客観的応答 (OR)
時間枠：最長約45ヶ月
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OR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した、4 週間以上離れた 2 回連続した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
PR は、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、CR が存在しない場合のベースラインの直径の合計を参照として使用します。
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最長約45ヶ月
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RECIST v1.1による客観的反応の期間（DOR）
時間枠：最長約45ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方への文書化された客観的反応の最初の発生からの時間として定義されます。
客観的奏効は、4 週間以上離れた 2 回連続した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
PR は、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、CR が存在しない場合のベースラインの直径の合計を参照として使用します。
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最長約45ヶ月
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M. D. アンダーソン症状目録 (MDASI) に従って参加者が報告した重症度によって測定される、痛みの進行、痛みの緩和、および疲労の進行までの時間
時間枠：最長約45ヶ月
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MDASI は、症状の重症度と参加者の生活のさまざまな側面への干渉を評価する 19 の項目で構成される、がん関連の自己申告アンケートです。
MDASI項目は0から10まで評価され、0は症状が存在しないか参加者の活動を妨げないことを示し、10は症状が「想像できるほど悪い」または「完全に妨げられている」ことを示します参加者の人生。
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最長約45ヶ月
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MDASIによると、進行時に症状が日常生活に支障をきたしていると報告した参加者の割合
時間枠：最長約45ヶ月
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MDASI は、症状の重症度と参加者の生活のさまざまな側面への干渉を評価する 19 の項目で構成される、がん関連の自己申告アンケートです。
MDASI項目は0から10まで評価され、0は症状が存在しないか参加者の活動を妨げないことを示し、10は症状が「想像できるほど悪い」または「完全に妨げられている」ことを示します参加者の人生。
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最長約45ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約45ヶ月
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有害事象とは、因果関係に関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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最長約45ヶ月
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MOXR0916 とアテゾリズマブの血漿薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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AUC は、投与された薬物に対する身体の曝露を表します。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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MOXR0916 とアテゾリズマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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Cmax とは、薬物の投与後、2 回目の投与前に、体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度を指します。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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MOXR0916 とアテゾリズマブの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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Cmin は、体の特定のコンパートメントまたはテスト領域における薬物の最小 (トラフ) 血清濃度を指します。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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MOXR0916とアテゾリズマブのクリアランス
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。
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サイクル 1 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前および 30 分。アテゾリズマブ注入後；サイクル１、８日目および１５日目。サイクル２、４、１日目：投与前および３０分。アテゾリズマブ注入後。サイクル 8、12、および 16: 投与前
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MOXR0916およびアテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 ～ 4 および 8、12、および 16 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前
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ATAは、投与された薬物に反応して体内で生成される可能性があります。
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サイクル 1 ～ 4 および 8、12、および 16 (各サイクルは 21 日)、1 日目: 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。