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시스플라틴 기반 요법에 부적합한 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자를 대상으로 한 MOXR0916과 아테졸리주맙 병용 대 아테졸리주맙 단독 연구

2019년 5월 30일 업데이트: Genentech, Inc.

시스플라틴 기반 요법에 부적합한 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 아테졸리주맙 단독 대 아테졸리주맙 단독과 병용한 MOXR0916의 제2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구

본 임상시험은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC) 참가자를 대상으로 아테졸리주맙과 위약 및 아테졸리주맙을 병용한 MOXR0916의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구입니다. 국소 진행성/전이성 환경에서 이전 전신 요법을 받았고 시스플라틴 기반 요법을 받을 자격이 없는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 문제로 인해 환자 발생을 조기에 중단하기로 결정한 후 연구 설계가 수정되었습니다. 5명의 참가자만 등록했기 때문에 연구 눈가림이 유지되지 않고 위약 주입이 시행되지 않습니다. MOXR0916 부문에 배정된 환자는 치료 조사자와의 이점 및 위험에 대한 논의를 기반으로 아테졸리주맙과 MOXR0916의 병용 또는 아테졸리주맙 단독으로 연구 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 <= 2
  • 기대 수명 >= 12주
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC)
  • 대표적인 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 표본의 가용성
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 궤양성 대장염에 대한 사전 전신 요법 없음
  • 다음 기준 중 하나로 정의된 시스플라틴 기반 화학요법에 부적격: 신장 기능 장애(사구체 여과율[GFR] > 30 ~ < 60 밀리리터/분[mL/min]); NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 4.0 등급 >= 2 청력 손실(두 연속 주파수에서 25 데시벨 이상); NCI CTCAE v 4.0 등급 >= 2 말초 신경병증; ECOG 성능 상태 2
  • 고형종양 v1.1에서 반응평가기준에 따른 측정가능질환
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

제외 기준:

  • 중대한 심혈관 질환
  • 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
  • CD137 또는 OX40 작용제, 항세포독성 T-림프구 관련 단백질(CTLA4), 항프로그램사멸-1(PD-1), 항프로그램사멸-리간드 1(PD-L1), 27, 항글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체(GITR) 치료용 항체 또는 경로 표적 제제
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 활동성(증상 조절을 위해 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함) CNS 전이
  • 연수막 질환의 모든 병력
  • 주기 1, 1일 이전 5년 이내의 UC 이외의 악성 종양
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴, 조직성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 활동성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 감염
  • 스크리닝 시 양성 HIV 테스트
  • 활동성 결핵
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MOXR0916 + 아테졸리주맙
의약품: MOXR0916
MOXR0916, 각 21일 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입으로 300mg.
의약품: 아테졸리주맙
각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙, 1200 mg을 정맥내(IV) 주입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 아테졸리주맙
의약품: 아테졸리주맙
각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙, 1200 mg을 정맥내(IV) 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 45개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 진행성 질환은 연구(기준선 포함)에서 최소 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및 직경의 합에서 >= 5밀리미터(mm)의 절대 증가.
최대 약 45개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 45개월
중앙 OS의 Kaplan Meier 추정치는 사망 원인에 관계없이 참가자의 절반이 사망한 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 45개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 최대 약 45개월
OR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 >= 4주 간격으로 연속 2회 발생하는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 45개월
RECIST v1.1에 따른 객관적 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 45개월
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 객관적 반응은 ≥ 4주 간격으로 연속 2회 발생한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 45개월
M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)에 따라 참가자가 보고한 심각도로 측정한 통증 진행 시간, 통증 완화 및 피로 진행
기간: 최대 약 45개월
MDASI는 증상의 중증도와 참여자의 삶의 여러 측면에 대한 간섭을 평가하는 19개 항목으로 구성된 암 관련 자가 보고 설문지입니다. MDASI 항목은 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0은 증상이 없거나 참가자의 활동을 방해하지 않음을 나타내고 10은 증상이 "상상할 수 있는 만큼 심함" 또는 "완전히 방해됨"을 나타냅니다. 참가자의 삶.
최대 약 45개월
MDASI에 따라 진행 시 일상 생활에 대한 증상 간섭을 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 약 45개월
MDASI는 증상의 중증도와 참여자의 삶의 여러 측면에 대한 간섭을 평가하는 19개 항목으로 구성된 암 관련 자가 보고 설문지입니다. MDASI 항목은 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0은 증상이 없거나 참가자의 활동을 방해하지 않음을 나타내고 10은 증상이 "상상할 수 있는 만큼 심함" 또는 "완전히 방해됨"을 나타냅니다. 참가자의 삶.
최대 약 45개월
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 45개월
유해 사례는 인과관계에 관계없이 뜻밖의 의학적 발생입니다.
최대 약 45개월
MOXR0916 및 Atezolizumab의 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
AUC는 투여된 약물에 대한 신체의 노출을 나타냅니다.
주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
MOXR0916 및 Atezolizumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 최고) 혈청 농도를 나타냅니다.
주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
MOXR0916 및 Atezolizumab의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
Cmin은 신체의 특정 구획 또는 테스트 영역에서 약물의 최소(최저) 혈청 농도를 나타냅니다.
주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
MOXR0916 및 Atezolizumab의 허가
기간: 주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
주기 1(각 주기는 21일), 제1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후, 사이클 1, 8일 및 15일. 사이클 2 4, 1일: 투여 전 및 30분. 아테졸리주맙 주입 후. 주기 8, 12 및 16: 투여 전
MOXR0916 및 Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 주기 1 - 4 및 8, 12 및 16(각 주기는 21일임), 1일: 투여 전
ATA는 투여된 약물에 대한 반응으로 신체에서 생성될 수 있습니다.
주기 1 - 4 및 8, 12 및 16(각 주기는 21일임), 1일: 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

MOXR0916에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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