Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MOXR0916 in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab allein bei Teilnehmern mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht in Frage kommen

30. Mai 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase II zu MOXR0916 in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Atezolizumab allein bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet sind

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MOXR0916 in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu Placebo und Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die dies nicht erhalten haben vorherige systemische Therapie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Setting und die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wurde nach der Entscheidung, die Patientenrekrutierung aufgrund von Problemen bei der Rekrutierung vorzeitig zu beenden, geändert. Da nur 5 Teilnehmer aufgenommen wurden, wird die Studienverblindung nicht aufrechterhalten und es werden keine Placebo-Infusionen verabreicht. Patienten, die dem MOXR0916-Arm zugeordnet sind, können die Studienbehandlung mit der Kombination von Atezolizumab und MOXR0916 oder mit Atezolizumab allein fortsetzen, basierend auf einer Erörterung von Nutzen und Risiko mit dem behandelnden Prüfarzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom (UC)
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Tumorprobe
  • Keine vorherige systemische Therapie bei inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter UC
  • Nicht geeignet für Cisplatin-basierte Chemotherapie gemäß Definition durch eines der folgenden Kriterien: Eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] > 30, aber < 60 Milliliter/Minute [ml/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 4.0 Grad >= 2 audiometrischer Hörverlust (von 25 Dezibel bei zwei benachbarten Frequenzen oder schwerer); NCI CTCAE v 4.0 Grad >= 2 periphere Neuropathie; ECOG-Leistungsstatus von 2
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorbehandlung mit CD137- oder OX40-Agonisten, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein (CTLA4), Anti-Programmed Death-1 (PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1), Anti-CD- 27, Anti-Glucocorticoid-induzierter Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor (GITR) therapeutischer Antikörper oder Pathway-Targeting-Mittel
  • Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder aktive (fortschreitende oder Kortikosteroid-erfordernde) ZNS-Metastasen
  • Jede Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen als CU innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis, organisierender Pneumonie oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs
  • Aktive Hepatitis-B- und -C-Virusinfektion
  • Positiver HIV-Test beim Screening
  • Aktive Tuberkulose
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MOXR0916 plus Atezolizumab
Arzneimittel: MOXR0916
MOXR0916, 300 Milligramm (mg) durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz genommen wird; und eine absolute Zunahme von >= 5 Millimeter (mm) in der Summe der Durchmesser.
Bis etwa 45 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen OS wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die Hälfte der Teilnehmer gestorben war, unabhängig von der Todesursache.
Bis etwa 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response (OR) Gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen >= 4 Wochen auseinander, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird, ohne CR.
Bis etwa 45 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird, ohne CR.
Bis etwa 45 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression, Schmerzlinderung und Ermüdungsprogression, gemessen anhand des von den Teilnehmern gemeldeten Schweregrads gemäß M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
Der MDASI ist ein krebsbezogener Selbstauskunftsfragebogen, der aus 19 Punkten besteht, die die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung verschiedener Aspekte des Lebens eines Teilnehmers bewerten. Die MDASI-Items werden von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 angibt, dass das Symptom entweder nicht vorhanden ist oder die Aktivitäten des Teilnehmers nicht beeinträchtigt, und 10 angibt, dass das Symptom „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „vollständig beeinträchtigt“ ist Das Leben des Teilnehmers.
Bis etwa 45 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut MDASI zum Zeitpunkt der Progression eine Symptomstörung des täglichen Lebens melden
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
Der MDASI ist ein krebsbezogener Selbstauskunftsfragebogen, der aus 19 Punkten besteht, die die Schwere der Symptome und die Beeinträchtigung verschiedener Aspekte des Lebens eines Teilnehmers bewerten. Die MDASI-Items werden von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 angibt, dass das Symptom entweder nicht vorhanden ist oder die Aktivitäten des Teilnehmers nicht beeinträchtigt, und 10 angibt, dass das Symptom „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „vollständig beeinträchtigt“ ist Das Leben des Teilnehmers.
Bis etwa 45 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 45 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig von der kausalen Zuordnung.
Bis etwa 45 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MOXR0916 und Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Die AUC repräsentiert die Exposition des Körpers gegenüber einem verabreichten Medikament.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MOXR0916 und Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Cmax bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-) Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von MOXR0916 und Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Cmin bezieht sich auf die minimale (Tal-)Serumkonzentration eines Arzneimittels in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Freigabe von MOXR0916 und Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion, Zyklus 1, an den Tagen 8 und 15. Zyklen 2 4, Tag 1: Prädosis und 30 min. nach Atezolizumab-Infusion. Zyklen 8, 12 und 16: Vordosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen MOXR0916 und Atezolizumab
Zeitfenster: Zyklen 1–4 und 8, 12 und 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Vordosis
ATAs können vom Körper als Reaktion auf ein verabreichtes Medikament produziert werden.
Zyklen 1–4 und 8, 12 und 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Tag 1: Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur MOXR0916

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren