Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MOXR0916 v kombinaci s atezolizumabem versus samotný atezolizumab u účastníků s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro terapii na bázi cisplatiny

30. května 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie MOXR0916 v kombinaci s atezolizumabem versus atezolizumab samotný u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro terapii na bázi cisplatiny

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MOXR0916 v kombinaci s atezolizumabem versus placebem a atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (UC), kteří nebyli léčeni předchozí systémovou léčbu u lokálně pokročilého/metastatického stavu a kteří nejsou způsobilí k léčbě na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie byl upraven poté, co bylo rozhodnuto předčasně zastavit přírůstek pacientů kvůli problémům s registrací. Protože bylo zařazeno pouze 5 účastníků, zaslepení studie nebude zachováno a infuze placeba nebudou podávány. Pacienti zařazení do ramene MOXR0916 mohou pokračovat v léčbě ve studii kombinací atezolizumab a MOXR0916 nebo samotným atezolizumabem na základě diskuse o přínosu a riziku s ošetřujícím zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom (UC)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru fixovaného formalínem a zalitého v parafínu
  • Žádná předchozí systémová léčba inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické UC
  • Nevhodné pro chemoterapii na bázi cisplatiny, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií: Porucha funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] > 30, ale < 60 mililitrů/minutu [ml/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze (v) 4.0 stupeň >= 2 audiometrická ztráta sluchu (25 decibelů na dvou sousedních frekvencích nebo závažnější); NCI CTCAE v 4.0 stupeň >= 2 periferní neuropatie; Stav výkonu ECOG z 2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie, během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo OX40, anticytotoxickým proteinem spojeným s T-lymfocyty (CTLA4), anti-programovaná smrt-1 (PD-1), anti-programovaná smrt-ligand 1 (PD-L1), anti-CD- 27, terapeutická protilátka nebo činidla cílená na receptory nádorového nekrotizujícího faktoru (GITR) indukovaného glukokortikoidy
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo aktivní (progredující nebo vyžadující kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu) metastázy CNS
  • Jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění
  • Malignity jiné než UC během 5 let před cyklem 1, dnem 1
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B a C
  • Pozitivní HIV test při screeningu
  • Aktivní tuberkulóza
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MOXR0916 plus Atezolizumab
Lék: MOXR0916
MOXR0916, 300 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
ACTIVE_COMPARATOR: Atezolizumab
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 45 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST v1.1 je progresivní onemocnění definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty); a absolutní nárůst >= 5 milimetrů (mm) v součtu průměrů.
Do cca 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 45 měsíců
Kaplan Meier odhad střední OS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků zemřela, bez ohledu na příčinu smrti.
Do cca 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odezva (OR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 45 měsíců
OR je definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >= 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Do cca 45 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) Podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 45 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určí zkoušející podle RECIST v1.1. Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Do cca 45 měsíců
Čas do progrese bolesti, úlevy od bolesti a progrese únavy měřené podle závažnosti hlášené účastníky podle inventáře symptomů M. D. Andersona (MDASI)
Časové okno: Do cca 45 měsíců
MDASI je dotazník týkající se rakoviny, který se sám hlásí, sestává z 19 položek hodnotících závažnost symptomů a zásah do různých aspektů života účastníka. Položky MDASI jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že příznak buď není přítomen, nebo nezasahuje do aktivit účastníka, a 10 znamená, že příznak je „tak špatný, jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasahuje“ do život účastníka.
Do cca 45 měsíců
Procento účastníků hlásících interferenci symptomů s každodenním životem v době progrese podle MDASI
Časové okno: Do cca 45 měsíců
MDASI je dotazník týkající se rakoviny, který se sám hlásí, sestává z 19 položek hodnotících závažnost symptomů a zásah do různých aspektů života účastníka. Položky MDASI jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že příznak buď není přítomen, nebo nezasahuje do aktivit účastníka, a 10 znamená, že příznak je „tak špatný, jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasahuje“ do život účastníka.
Do cca 45 měsíců
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Do cca 45 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, bez ohledu na kauzální přisouzení.
Do cca 45 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) MOXR0916 a atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
AUC představuje expozici těla podanému léku.
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MOXR0916 a atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Cmax se týká maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) MOXR0916 a atezolizumabu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Cmin se týká minimální (minimální) sérové ​​koncentrace léku ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla.
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Clearance MOXR0916 a Atezolizumab
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu, cyklus 1, ve dnech 8 a 15. Cykly 2 4, den 1: před dávkou a 30 min. po infuzi atezolizumabu. Cykly 8, 12 a 16: před dávkou
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti MOXR0916 a atezolizumab
Časové okno: Cykly 1 - 4 a 8, 12 a 16 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou
ATA mohou být produkovány tělem v reakci na podaný lék.
Cykly 1 - 4 a 8, 12 a 16 (každý cyklus je 21 dní), den 1: před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOXR0916

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit