A MOXR0916 vizsgálata atezolizumabbal kombinálva az egyedüli atezolizumabbal szemben olyan kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak ciszplatin alapú terápiára
2019. május 30. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a MOXR0916-ról atezolizumabbal kombinálva az egyedüli atezolizumabbal kombinálva kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak cisplatin-Basedrapy-ra
Ez egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a MOXR0916 atezolizumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére placebóval és atezolizumabbal szemben olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában (UC) szenvedő résztvevőknél, akik nem kaptak kezelést. lokálisan előrehaladott/metasztázisban szenvedő betegek korábbi szisztémás terápiában részesültek, és akik nem részesülhetnek ciszplatin alapú kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítését módosították, miután a beiratkozási kihívások miatt a betegek felhalmozódását idő előtt leállítják.
Mivel csak 5 résztvevőt vettek fel, a vizsgálati vakság nem marad fenn, és nem adnak be placebo infúziót.
A MOXR0916 karba besorolt betegek folytathatják a vizsgálati kezelést az atezolizumab és MOXR0916 kombinációjával vagy önmagában atezolizumabbal, az előnyök és kockázatok kezelővel folytatott megbeszélése alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Arizona Oncology - HOPE Wilmot
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Kansas City - Menorah Medical Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <= 2
- Várható élettartam >= 12 hét
- Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma (UC)
- Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorminta elérhetősége
- Nincs előzetes szisztémás terápia inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC esetén
- Nem alkalmas ciszplatin alapú kemoterápiára az alábbi kritériumok bármelyike szerint: Károsodott vesefunkció (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] > 30, de < 60 milliliter/perc [mL/perc]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verzió (v) 4.0 Grade >= 2 audiometriai halláskárosodás (25 Decibel két szomszédos frekvencián vagy súlyosabb); NCI CTCAE v 4.0 Grade >= 2 perifériás neuropathia; 2. ECOG teljesítményállapota
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős májbetegség ismert
- Bármilyen jóváhagyott rákellenes kezelés, beleértve a kemoterápiát vagy a hormonterápiát, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
- Előzetes kezelés CD137 vagy OX40 agonistákkal, anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérje (CTLA4), anti-programozott halál-1 (PD-1), anti-programozott halál-ligand 1 (PD-L1), anti-CD- 27, anti-glukokortikoid-indukált tumor nekrózis faktor receptor (GITR) terápiás antitest vagy útvonal-célzó szerek
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy aktív (progresszív vagy kortikoszteroidokat igénylő tüneti kontroll) központi idegrendszeri áttétek
- Bármilyen leptomeningealis betegség anamnézisében
- Az UC-n kívüli rosszindulatú daganatok az 1. ciklus 1. napját megelőző 5 éven belül
- Autoimmun betegségek története
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia szűrése során
- Aktív hepatitis B és C vírusfertőzés
- Pozitív HIV-teszt a szűréskor
- Aktív tuberkulózis
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MOXR0916 plusz atezolizumab
|
MOXR0916, 300 milligramm (mg) intravénás (IV) infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján.
Atezolizumab, 1200 mg intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atezolizumab
|
Atezolizumab, 1200 mg intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
A PFS a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST v1.1 szerint a progresszív betegség a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is); és az átmérők összegének abszolút növekedése >= 5 mm (mm).
|
Körülbelül 45 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
Kaplan Meier becslése szerint a medián OS azt az időpontot jelenti, amikor a résztvevők fele meghalt, függetlenül a halál okától.
|
Körülbelül 45 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (OR) A RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
VAGY teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) két egymást követő alkalommal >= 4 hét eltéréssel, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve CR hiányában.
|
Körülbelül 45 hónapig
|
|
Az objektív válasz (DOR) időtartama a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
A DOR a betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő, amelyik előbb következik be, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Az objektív válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) két egymást követő alkalommal, ≥ 4 hét eltéréssel.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve CR hiányában.
|
Körülbelül 45 hónapig
|
|
A fájdalom kifejlődéséig, a fájdalom enyhüléséig és a fáradtság progressziójáig eltelt idő a résztvevők által jelentett súlyosság szerint az M. D. Anderson tünetegyüttes (MDASI) szerint
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
Az MDASI egy rákkal kapcsolatos, önbevallásos kérdőív, amely 19 elemből áll, amelyek felmérik a tünetek súlyosságát és a résztvevők életének különböző aspektusaiba való beavatkozást.
Az MDASI-elemek 0-tól 10-ig vannak besorolva, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet vagy nincs jelen, vagy nem zavarja a résztvevő tevékenységeit, a 10 pedig azt, hogy a tünet „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „teljesen zavarja” a résztvevőt. résztvevő élete.
|
Körülbelül 45 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az MDASI szerint a tünetek előrehaladása idején számoltak be a mindennapi életvitel zavaráról
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
Az MDASI egy rákkal kapcsolatos, önbevallásos kérdőív, amely 19 elemből áll, amelyek felmérik a tünetek súlyosságát és a résztvevők életének különböző aspektusaiba való beavatkozást.
Az MDASI-elemek 0-tól 10-ig vannak besorolva, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet vagy nincs jelen, vagy nem zavarja a résztvevő tevékenységeit, a 10 pedig azt, hogy a tünet „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „teljesen zavarja” a résztvevőt. résztvevő élete.
|
Körülbelül 45 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
|
Nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Körülbelül 45 hónapig
|
|
A MOXR0916 és az atezolizumab plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
Az AUC a szervezetnek a beadott gyógyszerrel való érintkezését jelenti.
|
1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
|
A MOXR0916 és az atezolizumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
A Cmax az a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és egy második adag beadása előtt.
|
1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
|
A MOXR0916 és az atezolizumab minimális plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
A Cmin a gyógyszer minimális (minimális) szérumkoncentrációját jelenti a test egy meghatározott részében vagy vizsgálati területén.
|
1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
|
A MOXR0916 és az atezolizumab clearance-e
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik.
|
1. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után, 1. ciklus, a 8. és 15. napon. 2. ciklus 4., 1. nap: adagolás előtti és 30 perc. atezolizumab infúzió után. 8., 12. és 16. ciklus: előadagolás
|
|
A MOXR0916 és az atezolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-4. és 8., 12. és 16. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: előadagolás
|
A szervezet ATA-kat termelhet a beadott gyógyszer hatására.
|
1-4. és 8., 12. és 16. ciklus (minden ciklus 21 napos), 1. nap: előadagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO39590
- 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .