Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MOXR0916 i kombination med atezolizumab versus atezolizumab alene hos deltagere med ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, som ikke er berettiget til cisplatin-baseret terapi

30. maj 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af MOXR0916 i kombination med atezolizumab versus atezolizumab alene hos patienter med ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, som ikke er berettiget til cisplatin-baseret terapi

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​MOXR0916 i kombination med atezolizumab versus placebo og atezolizumab hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (UC), som ikke har fået tidligere systemisk terapi i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling, og som ikke er berettiget til at modtage cisplatin-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er blevet ændret efter beslutningen om at stoppe patienttilvækst før tid på grund af indskrivningsudfordringer. Da kun 5 deltagere var tilmeldt, vil undersøgelsesblændingen ikke blive opretholdt, og placebo-infusioner vil ikke blive administreret. Patienter tilknyttet MOXR0916-armen kan fortsætte studiebehandlingen med kombinationen af ​​atezolizumab og MOXR0916 eller med atezolizumab alene baseret på en diskussion af fordele og risici med den behandlende investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 2
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialt karcinom (UC)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve
  • Ingen forudgående systemisk behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk UC
  • Ikke berettiget til cisplatin-baseret kemoterapi som defineret af et af følgende kriterier: Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] > 30 men < 60 milliliter/minut [ml/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (v) 4.0 Grade >= 2 audiometrisk høretab (på 25 decibel ved to sammenhængende frekvenser eller mere alvorligt); NCI CTCAE v 4.0 Grade >= 2 perifer neuropati; ECOG Performance Status for 2
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med CD137- eller OX40-agonister, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein (CTLA4), anti-programmeret død-1 (PD-1), anti-programmeret død-ligand 1 (PD-L1), anti-CD- 27, anti-glukokortikoid-induceret tumor nekrose faktor receptor (GITR) terapeutisk antistof eller pathway-targeting agenter
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller aktive (fremskridt eller kræver kortikosteroider til symptomatisk kontrol) CNS-metastaser
  • Enhver historie med leptomeningeal sygdom
  • Andre maligniteter end UC inden for 5 år før cyklus 1, dag 1
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af brysttomografi
  • Aktiv hepatitis B- og C-virusinfektion
  • Positiv HIV-test ved screening
  • Aktiv tuberkulose
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MOXR0916 plus Atezolizumab
Medicin: MOXR0916
MOXR0916, 300 milligram (mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Atezolizumab
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST v1.1 er progressiv sygdom defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline); og en absolut stigning på >= 5 millimeter (mm) i summen af ​​diametre.
Op til cirka 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
Kaplan Meiers estimat af median OS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne var døde, uanset dødsårsagen.
Op til cirka 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
OR er defineret som et komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder >= 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Op til cirka 45 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR) Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. Objektiv respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR.
Op til cirka 45 måneder
Tid til smerteprogression, smertelindring og træthedsprogression målt ved deltagerrapporteret sværhedsgrad ifølge M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
MDASI er et kræftrelateret, selvrapporteret spørgeskema bestående af 19 punkter, der vurderer symptomernes sværhedsgrad og interferens med forskellige aspekter af en deltagers liv. MDASI-punkterne er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at symptomet enten ikke er til stede eller ikke forstyrrer deltagerens aktiviteter, og 10 angiver, at symptomet er "så slemt, som du kan forestille dig" eller "helt forstyrret" med deltagers liv.
Op til cirka 45 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer symptominterferens med dagliglivet på tidspunktet for progression ifølge MDASI
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
MDASI er et kræftrelateret, selvrapporteret spørgeskema bestående af 19 punkter, der vurderer symptomernes sværhedsgrad og interferens med forskellige aspekter af en deltagers liv. MDASI-punkterne er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver, at symptomet enten ikke er til stede eller ikke forstyrrer deltagerens aktiviteter, og 10 angiver, at symptomet er "så slemt, som du kan forestille dig" eller "helt forstyrret" med deltagers liv.
Op til cirka 45 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset årsagstilskrivning.
Op til cirka 45 måneder
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) for MOXR0916 og Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
AUC repræsenterer kroppens eksponering for et indgivet lægemiddel.
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MOXR0916 og Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Cmax refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af MOXR0916 og Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Cmin refererer til den minimale (trough) serumkoncentration af et lægemiddel i et specificeret rum eller testområde af kroppen.
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Clearance af MOXR0916 og Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage), Dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion, cyklus 1, på dag 8 og 15. cyklus 2 4, dag 1: foruddosis og 30 min. efter atezolizumab-infusion. Cyklus 8, 12 og 16: foruddosis
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod MOXR0916 og Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 - 4 og 8, 12 og 16 (hver cyklus er 21 dage), dag 1: foruddosis
ATA'er kan produceres af kroppen som reaktion på et indgivet lægemiddel.
Cyklus 1 - 4 og 8, 12 og 16 (hver cyklus er 21 dage), dag 1: foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med MOXR0916

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner