Une étude de MOXR0916 en association avec l'atezolizumab par rapport à l'atezolizumab seul chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non traité qui ne sont pas éligibles au traitement à base de cisplatine
30 mai 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du MOXR0916 en association avec l'atezolizumab par rapport à l'atezolizumab seul chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non traité qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de cisplatine
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MOXR0916 en association avec l'atezolizumab par rapport au placebo et à l'atezolizumab chez des participants atteints d'un carcinome urothélial (CU) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu traitement systémique antérieur dans le cadre localement avancé/métastatique et qui ne sont pas éligibles pour recevoir un traitement à base de cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude a été modifiée après la décision d'arrêter prématurément le recrutement des patients en raison de problèmes de recrutement.
Comme seuls 5 participants étaient inscrits, l'aveugle de l'étude ne sera pas maintenu et les perfusions de placebo ne seront pas administrées.
Les patients affectés au bras MOXR0916 peuvent poursuivre le traitement de l'étude avec l'association d'atezolizumab et de MOXR0916 ou avec l'atezolizumab seul sur la base d'une discussion sur les bénéfices et les risques avec l'investigateur traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Oncology - HOPE Wilmot
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66209
- Kansas City - Menorah Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Carcinome urothélial (CU) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine
- Aucun traitement systémique antérieur pour la CU localement avancée ou métastatique inopérable
- Inéligible à une chimiothérapie à base de cisplatine telle que définie par l'un des critères suivants : altération de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire [DFG] > 30 mais < 60 millilitres/minute [mL/min]) ; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (v) Perte auditive audiométrique de grade >= 2 (de 25 décibels à deux fréquences contiguës ou plus sévères) ; NCI CTCAE v 4.0 Grade >= 2 neuropathie périphérique ; Statut de performance ECOG de 2
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire importante
- Maladie hépatique cliniquement significative connue
- Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement antérieur par agonistes de CD137 ou OX40, anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated protein (CTLA4), anti-programmed death-1 (PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), anti-CD- 27, anticorps thérapeutique anti-récepteur du facteur de nécrose tumorale (GITR) induit par les glucocorticoïdes ou agents ciblant la voie
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases actives (progressant ou nécessitant des corticostéroïdes pour le contrôle symptomatique) du SNC
- Tout antécédent de maladie leptoméningée
- Tumeurs malignes autres que la CU dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
- Infection active par le virus de l'hépatite B et C
- Test VIH positif lors du dépistage
- Tuberculose active
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MOXR0916 plus atézolizumab
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MOXR0916, 300 milligrammes (mg) par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Atezolizumab, 1 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Atézolizumab
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Atezolizumab, 1 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST v1.1, la progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (y compris la ligne de base) ; et une augmentation absolue de >= 5 millimètres (mm) dans la somme des diamètres.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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L'estimation de Kaplan Meier de la SG médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants étaient décédés, quelle que soit la cause du décès.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective (OR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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La RO est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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Le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Temps jusqu'à la progression de la douleur, l'atténuation de la douleur et la progression de la fatigue mesurées par la gravité signalée par le participant selon l'inventaire des symptômes du M. D. Anderson (MDASI)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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Le MDASI est un questionnaire autodéclaré lié au cancer composé de 19 éléments évaluant la gravité des symptômes et l'interférence avec différents aspects de la vie d'un participant.
Les éléments MDASI sont notés de 0 à 10, 0 indiquant que le symptôme est soit absent ou n'interfère pas avec les activités du participant et 10 indiquant que le symptôme est "aussi grave que vous pouvez l'imaginer" ou "interfère complètement" avec le la vie du participant.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Pourcentage de participants signalant une interférence des symptômes avec la vie quotidienne au moment de la progression selon le MDASI
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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Le MDASI est un questionnaire autodéclaré lié au cancer composé de 19 éléments évaluant la gravité des symptômes et l'interférence avec différents aspects de la vie d'un participant.
Les éléments MDASI sont notés de 0 à 10, 0 indiquant que le symptôme est soit absent ou n'interfère pas avec les activités du participant et 10 indiquant que le symptôme est "aussi grave que vous pouvez l'imaginer" ou "interfère complètement" avec le la vie du participant.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Pourcentage de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable, quelle que soit l'attribution causale.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du médicament plasmatique du MOXR0916 et de l'atezolizumab
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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L'AUC représente l'exposition du corps à un médicament administré.
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MOXR0916 et d'Atezolizumab
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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Cmax fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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Concentration plasmatique minimale (Cmin) de MOXR0916 et d'Atezolizumab
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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Cmin fait référence à la concentration sérique minimale (creuse) d'un médicament dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps.
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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Autorisation de MOXR0916 et d'Atezolizumab
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
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Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab ; Cycle 1, les jours 8 et 15. Cycles 2 à 4, jour 1 : prédose et 30 min. après la perfusion d'atezolizumab. Cycles 8, 12 et 16 : prédose
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) anti-MOXR0916 et atezolizumab
Délai: Cycles 1 à 4 et 8, 12 et 16 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose
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Les ATA peuvent être produits par le corps en réponse à un médicament administré.
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Cycles 1 à 4 et 8, 12 et 16 (chaque cycle dure 21 jours), Jour 1 : prédose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO39590
- 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .