Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MOXR0916 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z samym atezolizumabem u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikują się do terapii opartej na cisplatynie

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące MOXR0916 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z samym atezolizumabem u pacjentów z nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym lub rakiem urotelialnym z przerzutami, którzy nie kwalifikują się do terapii opartej na cisplatynie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MOXR0916 w skojarzeniu z atezolizumabem w porównaniu z placebo i atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC), którzy nie otrzymywali uprzedniej terapii systemowej w przypadku miejscowo zaawansowanego/przerzutowego schorzenia i którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na cisplatynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania został zmieniony po podjęciu decyzji o przedwczesnym przerwaniu naliczania pacjentów z powodu problemów z rejestracją. Ponieważ zakwalifikowano tylko 5 uczestników, zaślepienie badania nie zostanie utrzymane, a infuzje placebo nie będą podawane. Pacjenci przydzieleni do ramienia MOXR0916 mogą kontynuować badane leczenie za pomocą połączenia atezolizumabu i MOXR0916 lub samego atezolizumabu po omówieniu korzyści i ryzyka z prowadzącym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny (UC)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC
  • Niekwalifikujący się do chemioterapii opartej na cisplatynie, zgodnie z definicją jednego z następujących kryteriów: upośledzona czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] > 30, ale < 60 mililitrów/minutę [ml/min]); National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja (v) 4,0 stopień >= 2 audiometryczny ubytek słuchu (25 decybeli przy dwóch sąsiednich częstotliwościach lub większy); NCI CTCAE v 4.0 Stopień >= 2 neuropatia obwodowa; Stan wydajności ECOG 2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby
  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub OX40, anty-cytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T (CTLA4), anty-programowana śmierć-1 (PD-1), anty-programowana śmierć-ligand 1 (PD-L1), anty-CD- 27, przeciwciało terapeutyczne przeciw receptorowi czynnika martwicy nowotworu wywołanego przez glukokortykoidy (GITR) lub środki ukierunkowane na szlak
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub czynne (postępujące lub wymagające kortykosteroidów w celu opanowania objawów) przerzuty do OUN
  • Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nowotwory inne niż UC w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Aktywna gruźlica
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MOXR0916 plus atezolizumab
Lek: MOXR0916
MOXR0916, 300 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
ACTIVE_COMPARATOR: Atezolizumab
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST wersja 1.1, postępująca choroba jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wyjściową); oraz bezwzględny wzrost sumy średnic o >= 5 milimetrów (mm).
Do około 45 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany OS został zdefiniowany jako czas, w którym połowa uczestników zmarła, niezależnie od przyczyny zgonu.
Do około 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >= 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Do około 45 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR.
Do około 45 miesięcy
Czas do progresji bólu, łagodzenia bólu i progresji zmęczenia mierzony na podstawie nasilenia zgłaszanego przez uczestnika zgodnie z inwentarzem objawów M. D. Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
MDASI to kwestionariusz samoopisowy związany z rakiem, składający się z 19 pozycji oceniających nasilenie objawów i ingerencję w różne aspekty życia uczestnika. Pozycje MDASI są oceniane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje lub nie przeszkadza w czynnościach uczestnika, a 10 oznacza, że ​​objaw jest „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłóca” życie uczestnika.
Do około 45 miesięcy
Odsetek uczestników zgłaszających objawy zakłócające codzienne życie w czasie progresji według MDASI
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
MDASI to kwestionariusz samoopisowy związany z rakiem, składający się z 19 pozycji oceniających nasilenie objawów i ingerencję w różne aspekty życia uczestnika. Pozycje MDASI są oceniane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje lub nie przeszkadza w czynnościach uczestnika, a 10 oznacza, że ​​objaw jest „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłóca” życie uczestnika.
Do około 45 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od przyczyny.
Do około 45 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) dla MOXR0916 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
AUC reprezentuje ekspozycję organizmu na podany lek.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MOXR0916 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Cmax odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) MOXR0916 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Cmin odnosi się do minimalnego (minimalnego) stężenia leku w surowicy w określonym przedziale lub badanym obszarze ciała.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Klirens MOXR0916 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu Cykl 1, w dniach 8 i 15. Cykle 2 4, dzień 1: przed podaniem dawki i 30 min. po infuzji atezolizumabu. Cykle 8, 12 i 16: przed podaniem dawki
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko MOXR0916 i atezolizumabowi
Ramy czasowe: Cykle 1 - 4 i 8, 12 i 16 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed dawkowaniem
ATA mogą być wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na podany lek.
Cykle 1 - 4 i 8, 12 i 16 (każdy cykl trwa 21 dni), Dzień 1: przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na MOXR0916

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj