Un estudio de MOXR0916 en combinación con atezolizumab versus atezolizumab solo en participantes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado que no son elegibles para la terapia basada en cisplatino
30 de mayo de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de MOXR0916 en combinación con atezolizumab versus atezolizumab solo en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado no tratado que no son elegibles para la terapia basada en cisplatino
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de MOXR0916 en combinación con atezolizumab versus placebo y atezolizumab en participantes con carcinoma urotelial (CU) metastásico o localmente avanzado que no han recibido terapia sistémica previa en el entorno localmente avanzado/metastásico y que no son elegibles para recibir terapia basada en cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio se modificó después de la decisión de detener prematuramente la acumulación de pacientes debido a desafíos de inscripción.
Como solo se inscribieron 5 participantes, no se mantendrá el enmascaramiento del estudio y no se administrarán infusiones de placebo.
Los pacientes asignados al brazo MOXR0916 pueden continuar el tratamiento del estudio con la combinación de atezolizumab y MOXR0916 o con atezolizumab solo en base a una discusión de los beneficios y riesgos con el investigador tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GasthuisZusters Antwerpen
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology - HOPE Wilmot
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Kansas City - Menorah Medical Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Onc/Hem Care Clin Trials LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2
- Esperanza de vida >= 12 semanas
- Carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa fijada en formalina e incluida en parafina
- Sin tratamiento sistémico previo para CU inoperable localmente avanzada o metastásica
- No elegible para quimioterapia basada en cisplatino según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios: deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular [TFG] > 30 pero < 60 mililitros/minuto [ml/min]); Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión (v) 4.0 Pérdida auditiva audiométrica de grado >= 2 (de 25 decibeles en dos frecuencias contiguas o más grave); NCI CTCAE v 4.0 Grado >= 2 neuropatía periférica; Estado de rendimiento ECOG de 2
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular importante
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal, dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 u OX40, anti-proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4), anti-muerte programada-1 (PD-1), anti-muerte programada-ligando 1 (PD-L1), anti-CD- 27, anticuerpo terapéutico anti-receptor del factor de necrosis tumoral inducido por glucocorticoides (GITR) o agentes dirigidos a la vía
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis del SNC activas (que progresan o requieren corticosteroides para el control sintomático)
- Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea
- Neoplasias malignas distintas de la CU dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B y C
- Prueba de VIH positiva en la selección
- Tuberculosis activa
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MOXR0916 más atezolizumab
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MOXR0916, 300 miligramos (mg) por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Atezolizumab, 1200 mg por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atezolizumab
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Atezolizumab, 1200 mg por infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST v1.1, la enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en el estudio (incluido el valor inicial); y un aumento absoluto de >= 5 milímetros (mm) en la suma de diámetros.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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La estimación de Kaplan Meier de la mediana de SG se definió como el momento en que la mitad de los participantes había muerto, independientemente de la causa de la muerte.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Objetiva (OR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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OR se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas >= 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Duración de la Respuesta Objetiva (DOR) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, en ausencia de RC.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor, paliación del dolor y progresión de la fatiga medidos por la gravedad informada por el participante según el Inventario de Síntomas de M. D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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El MDASI es un cuestionario autoinformado relacionado con el cáncer que consta de 19 elementos que evalúan la gravedad de los síntomas y la interferencia con diferentes aspectos de la vida de un participante.
Los elementos del MDASI se califican de 0 a 10, donde 0 indica que el síntoma no está presente o no interfiere con las actividades del participante y 10 indica que el síntoma es "tan malo como se pueda imaginar" o "interfiere completamente" con el la vida del participante.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Porcentaje de participantes que informaron interferencia de los síntomas con la vida diaria en el momento de la progresión según el MDASI
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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El MDASI es un cuestionario autoinformado relacionado con el cáncer que consta de 19 elementos que evalúan la gravedad de los síntomas y la interferencia con diferentes aspectos de la vida de un participante.
Los elementos del MDASI se califican de 0 a 10, donde 0 indica que el síntoma no está presente o no interfiere con las actividades del participante y 10 indica que el síntoma es "tan malo como se pueda imaginar" o "interfiere completamente" con el la vida del participante.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Porcentaje de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso, independientemente de la atribución causal.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) de MOXR0916 y atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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AUC representa la exposición del cuerpo a un fármaco administrado.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MOXR0916 y atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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Cmax se refiere a la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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Concentración plasmática mínima (Cmin) de MOXR0916 y atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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Cmin se refiere a la concentración sérica mínima (valle) de un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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Aclaramiento de MOXR0916 y Atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
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Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab, Ciclo 1, en los Días 8 y 15. Ciclos 2 4, Día 1: predosis y 30 min. después de la infusión de atezolizumab. Ciclos 8, 12 y 16: predosis
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra MOXR0916 y atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 - 4 y 8, 12 y 16 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis
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El cuerpo puede producir ATA en respuesta a un fármaco administrado.
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Ciclos 1 - 4 y 8, 12 y 16 (cada ciclo es de 21 días), Día 1: predosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO39590
- 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MOXR0916
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Genentech, Inc.TerminadoNeoplasiasEstados Unidos, España, Bélgica, Corea, república de, Canadá, Australia
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