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MOXR0916 联合 Atezolizumab 与 Atezolizumab 单独治疗不适合接受基于顺铂的治疗的未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌参与者的研究

2019年5月30日 更新者：Genentech, Inc.

MOXR0916 联合 Atezolizumab 与 Atezolizumab 单独治疗不适合接受基于顺铂的治疗的未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

这是一项 II 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 MOXR0916 联合 atezolizumab 与安慰剂和 atezolizumab 在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 参与者中的安全性和有效性先前在局部晚期/转移性环境中进行过全身治疗并且不符合接受基于顺铂的治疗的资格。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于入组困难，决定提前停止患者招募后，对研究设计进行了修改。 由于仅招募了 5 名参与者，因此不会维持研究盲法，也不会进行安慰剂输注。 分配到 MOXR0916 组的患者可以根据与治疗研究者讨论的益处和风险，继续使用 atezolizumab 和 MOXR0916 的组合或单独使用 atezolizumab 进行研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 比利时
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GasthuisZusters Antwerpen
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Arizona Oncology - HOPE Wilmot
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66209
        • Kansas City - Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital; Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center; Clinical Research Management Office
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Onc/Hem Care Clin Trials LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Lake Wright Cancer Center
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 2
  • 预期寿命 >= 12 周
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC)
  • 具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤标本的可用性
  • 对不能手术的局部晚期或转移性 UC 没有既往全身治疗
  • 不符合以下任何一项定义的基于顺铂的化疗： 肾功能受损（肾小球滤过率 [GFR] > 30 但 < 60 毫升/分钟 [mL/min]）；美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 4.0 级 >= 2 听力损失（两个连续频率下 25 分贝或更严重）； NCI CTCAE v 4.0 等级 >= 2 周围神经病变； 2 的 ECOG 性能状态
  • 根据实体瘤反应评估标准 v1.1 可测量的疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能

排除标准：

  • 重大心血管疾病
  • 已知有临床意义的肝病
  • 在研究治疗开始前 3 周内接受任何经批准的抗癌治疗，包括化学疗法或激素疗法
  • 先前使用 CD137 或 OX40 激动剂、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 (CTLA4)、抗程序性死亡 1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1)、抗 CD- 27、抗糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体（GITR）治疗性抗体或通路靶向剂
  • 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移或活动性（进展或需要皮质类固醇来控制症状）CNS 转移
  • 任何软脑膜病史
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内发生 UC 以外的恶性肿瘤
  • 自身免疫病史
  • 特发性肺纤维化、肺炎、机化性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 活动性乙型和丙型肝炎病毒感染
  • 筛查时 HIV 检测呈阳性
  • 活动性肺结核
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MOXR0916 加 Atezolizumab
药品：MOXR0916
MOXR0916，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 300 毫克 (mg)。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 1200 mg。
ACTIVE_COMPARATOR：阿替珠单抗
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注 1200 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 45 个月
PFS 定义为从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST v1.1，进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考；并且直径总和的绝对增加 >= 5 毫米 (mm)。
最长约 45 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 45 个月
Kaplan Meier 估计的中位 OS 被定义为一半参与者死亡的时间，无论死亡原因如何。
最长约 45 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v1.1 的客观反应 (OR)
大体时间：最长约 45 个月
OR 被定义为连续两次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，间隔 >= 4 周，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
最长约 45 个月
根据 RECIST v1.1 的客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 45 个月
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 客观反应被定义为在相隔 ≥ 4 周的连续两次情况下完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 定义为在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
最长约 45 个月
根据 M. D. Anderson 症状清单 (MDASI)，根据参与者报告的严重程度测量疼痛进展、疼痛缓解和疲劳进展的时间
大体时间：最长约 45 个月
MDASI 是一份与癌症相关的自我报告问卷，由 19 个项目组成，评估症状严重程度和对参与者生活不同方面的干扰。 MDASI 项目的评分从 0 到 10，0 表示症状不存在或不影响参与者的活动，10 表示症状“如您想象的那样糟糕”或“完全干扰”参与者的活动参与者的生活。
最长约 45 个月
根据 MDASI，在进展时报告症状干扰日常生活的参与者百分比
大体时间：最长约 45 个月
MDASI 是一份与癌症相关的自我报告问卷，由 19 个项目组成，评估症状严重程度和对参与者生活不同方面的干扰。 MDASI 项目的评分从 0 到 10，0 表示症状不存在或不影响参与者的活动，10 表示症状“如您想象的那样糟糕”或“完全干扰”参与者的活动参与者的生活。
最长约 45 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 45 个月
不良事件是任何不愉快的医学事件，无论其因果归因如何。
最长约 45 个月
MOXR0916 和 Atezolizumab 的血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
AUC 表示身体对给药药物的暴露。
第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
MOXR0916 和 Atezolizumab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
Cmax 是指药物在给药后和给药第二剂之前在身体的指定隔室或测试区域中达到的最大（或峰值）血清浓度。
第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
MOXR0916 和 Atezolizumab 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
Cmin 是指药物在人体特定隔室或测试区域的最低（谷）血清浓度。
第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
MOXR0916 和 Atezolizumab 的清除
大体时间：第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
第 1 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前和 30 分钟。 atezolizumab 输注后；第 1 周期，第 8 天和第 15 天。第 2 4 周期，第 1 天：给药前和 30 分钟。阿特珠单抗输注后。第 8、12 和 16 周期：给药前
对 MOXR0916 和 Atezolizumab 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：第 1 - 4 周期和第 8、12 和 16 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前
ATAs 可能由身体产生以响应给药的药物。
第 1 - 4 周期和第 8、12 和 16 周期（每个周期为 21 天），第 1 天：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年4月25日

研究完成 (实际的)

2018年4月25日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月30日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO39590
  • 2016-004165-58 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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