線維筋痛症の治療のためのプロプラノロール
2018年8月21日 更新者：Akiko Okifuji、University of Utah
線維筋痛症の痛みを治療するためのプロプラノロール：パイロット研究
この研究の目的は、線維筋痛症の人に低用量のプロプラノロールを使用することの実現可能性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、線維筋痛症の治療を支援するための低用量プロプラノロールの使用に関するパイロット実現可能性研究データを収集することです。 研究者らは、プロプラノロールの 20mg を 1 日 2 回投与する場合と、プロプラノロールを 10mg を 1 日 2 回投与する場合をプラセボと比較することを計画しています。 このデザインは、3群の二重盲検無作為化対照試験です。 治験責任医師は、安全性スクリーニングの一環として心電図と呼吸器の評価をテストし、呼吸性洞性不整脈の実行可能な評価を行います。
プロプラノロールは、痛みの治療には適応されていません。 しかし、以前の研究では、低用量のプロプラノロールがアドレナリン機能不全を再調節し、慢性的な筋骨格痛を持つ人々の痛みを軽減できることが示されました. しかし、研究者はこの薬の新しい適応症を開発することを目指していません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の女性 (1990 年アメリカ リウマチ学会 (ACR) FMS 基準と 2010 年 ACR FMS 基準の両方を満たしている) 18 ～ 65 歳で、少なくとも 1 年間は症状があり、座りっぱなし (週 120 分未満の運動) の女性。
除外基準:
一般的な健康基準:
- コントロールされていない/不安定な病気 (医師の診断、自己申告)
- 妊娠中または翌年妊娠予定の方
- 吸入器を含む投薬治療を必要とする喘息がある
- 低血糖につながる可能性のある治療を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病
- 急性痛または神経因性疼痛がある
- 過去2年間の運動または心理療法研究への参加
- 深刻な精神病理学を知っている：精神病、過去1年間の精神科入院歴、積極的な自殺願望、過去1年間の自傷行為の歴史、レクリエーションIVの薬物使用の歴史、過去1年間の薬物乱用の歴史）
心血管基準:
- 心血管疾患を知っている（自己申告、医師の診断）
- ペースメーカー
- 徐脈（安静時の心拍数が 55 bpm 未満）
- 安静時の拡張期血圧 < 55 mmHG または収縮期血圧
- PR間隔の延長を示すECG > .2 秒
- 不規則なPR間隔を示す心電図
- P波とQRSの不一致を示す心電図
投薬基準
- ベータ遮断薬に対するアレルギーまたは不耐性
以下の薬の現在の使用：
- 降圧薬
- 神経遮断薬
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- チザニジン
- アンフェタミンベースの薬
- ブプロピオン
- ミルタザピン
- 三環系：75mg以上のアミトリプチリンまたは同等の1日量
- ベンゾジアゼピン：5mg以上のジアゼパムまたは同等の1日量
- 吸入器を含む喘息薬
- 参加者は、医師が処方したこれらの薬物の中止から最低4週間後に含まれる場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール 1
プロプラノロール20mgを1日2回
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参加者は、20mgのプロプラノロールを1日2回、2週間服用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール 2
プロプラノロール10mgを1日2回
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参加者は、10mgのプロプラノロールを1日2回、2週間服用します
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
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参加者は、プラセボを 1 日 2 回、2 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fibromyalgia Impact Questionnaireを使用した臨床疼痛の自己報告測定値の変更-改訂（FIQ-R）
時間枠：Pre (プロプラノロールまたはプラセボの服用開始の 1 週間前) および Post (14 日間のトライアルの直後)
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臨床的な痛みの変化が測定されます
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Pre (プロプラノロールまたはプラセボの服用開始の 1 週間前) および Post (14 日間のトライアルの直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Promis Fatigueを使用した線維筋痛症の症状の自己報告測定値の変化
時間枠：Pre (プロプラノロールまたはプラセボの服用開始の 1 週間前) および Post (14 日間のトライアルの直後)
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線維筋痛症関連症状の変化
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Pre (プロプラノロールまたはプラセボの服用開始の 1 週間前) および Post (14 日間のトライアルの直後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akiko Okifuji, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。