Propranolol para tratar el dolor de la fibromialgia
21 de agosto de 2018 actualizado por: Akiko Okifuji, University of Utah
Propranolol para tratar el dolor de la fibromialgia: estudio piloto
El propósito del estudio para evaluar la viabilidad del uso de dosis bajas de propranolol para personas con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos del estudio piloto de factibilidad para el uso de dosis bajas de propranolol para ayudar a tratar la fibromialgia. Los investigadores planean comparar una dosis de 20 mg dos veces al día de propranolol y una dosis de 10 mg dos veces al día de propranolol con un placebo. El diseño es un ensayo de control aleatorio doble ciego de 3 brazos. Los investigadores también evaluarán el ECG y la evaluación respiratoria como parte de la evaluación de seguridad y la evaluación factible de la arritmia sinusal respiratoria.
Propranolol no está indicado para tratar el dolor. Sin embargo, los estudios anteriores mostraron que las dosis bajas de propranolol pueden volver a regular la disfunción adrenérgica y reducir el dolor en personas con dolor musculoesquelético crónico. Sin embargo, los investigadores no pretenden desarrollar una nueva indicación del fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con fibromialgia (ambas cumplen con los criterios FMS del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 y los criterios ACR FMS de 2010) de 18 a 65 años de edad con al menos 1 año de síntomas y sedentarias (ejercicio de menos de 120 minutos por semana).
Criterio de exclusión:
Criterios generales de salud:
- Enfermedades no controladas/inestables (diagnosticado por un médico, autoinforme)
- Embarazo o planear estar embarazada en el próximo año
- Tener asma que requiera tratamiento con medicamentos, incluido un inhalador
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II que requiere tratamiento médico que puede provocar hipoglucemia
- Tener dolor agudo o dolor neuropático
- Participación en estudios de ejercicio o tratamiento psicológico en los últimos 2 años
- Haber conocido psicopatología grave: Psicosis, antecedentes de hospitalización psiquiátrica en el último año, intención suicida activa, antecedentes de conductas autolesivas en el último año, antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas, antecedentes de abuso de sustancias en el último año)
Criterios cardiovasculares:
- Tener enfermedades cardiovasculares conocidas (autoinforme, diagnóstico médico)
- Marcapasos
- Bradicardia (frecuencia cardíaca en reposo de menos de 55 lpm)
- PA diastólica en reposo < 55 mmHG o PA sistólica
- ECG que muestra un intervalo PR prolongado > 0,2 segundo
- ECG que muestra intervalo PR irregular
- ECG que muestra incongruencia entre la onda P y el QRS
Criterios de medicación
- Alergia o intolerancia a los betabloqueantes
Uso actual de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos
- neurolépticos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- tizanidina
- Medicamentos a base de anfetaminas
- bupropión
- mirtazapina
- Tricíclicos: dosis diaria superior a 75 mg de amitriptilina o equivalente
- Benzodiazepina: dosis diaria superior a 5 mg de diazepam o equivalente
- Medicamentos para el asma, incluido el inhalador
- Los participantes pueden ser incluidos después de un mínimo de 4 semanas después de que el médico haya prescrito la terminación de estos medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: propranolol 1
20 mg de propranolol dos veces al día
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Los participantes tomarán 20 mg de propranolol dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: propranolol 2
10 mg de propranolol dos veces al día
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Los participantes tomarán 10 mg de propranolol dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día
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Los participantes tomarán placebo dos veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas autoinformadas de dolor clínico utilizando el Cuestionario de impacto de la fibromialgia - Revisado (FIQ-R)
Periodo de tiempo: Pre (una semana antes de comenzar a tomar propranolol o placebo) y Post (inmediatamente después de la prueba de 14 días)
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Se medirán los cambios en el dolor clínico
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Pre (una semana antes de comenzar a tomar propranolol o placebo) y Post (inmediatamente después de la prueba de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas autoinformadas de los síntomas de la fibromialgia usando Promis Fatigue
Periodo de tiempo: Pre (una semana antes de comenzar a tomar propranolol o placebo) y Post (inmediatamente después de la prueba de 14 días)
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Cambios en los síntomas relacionados con la fibromialgia
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Pre (una semana antes de comenzar a tomar propranolol o placebo) y Post (inmediatamente después de la prueba de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 00084875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .