Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til behandling af fibromyalgismerter

21. august 2018 opdateret af: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol til behandling af fibromyalgismerter: Pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge lavdosis propranolol til personer med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle pilotforundersøgelsesdata til brugen af ​​lavdosis propranolol til at hjælpe med at behandle fibromyalgi. Forskerne planlægger at sammenligne 20 mg propranolol to gange dagligt og 10 mg propranolol to gange dagligt med placebo. Designet er et 3-arms, dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg. Efterforskerne vil også teste EKG og respiratorisk vurdering som en del af sikkerhedsscreeningen og den mulige vurdering af respiratorisk sinusarytmi.

Propranolol er ikke indiceret til at behandle smerter. De tidligere undersøgelser viste dog, at lavdosis propranolol kan reregulere den adrenerge dysfunktion og reducere smerter hos personer med kroniske muskel- og skeletsmerter. Efterforskerne sigter dog ikke på at udvikle en ny indikation af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fibromyalgi (begge opfylder 1990 American College of Rheumatology (ACR) FMS-kriterier og 2010 ACR FMS-kriterier) er 18-65 år gamle med mindst 1 års symptomer og stillesiddende (motionerer mindre end 120 minutter om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle sundhedskriterier:

    • Ukontrollerede/ustabile sygdomme (diagnosticeret læge, selvrapportering)
    • Graviditet eller planlægger at blive gravid i det næste år
    • At have astma, der kræver medicinbehandling inklusive inhalator
    • Type I-diabetes eller Type II-diabetes, der kræver medicinsk behandling, der kan føre til hypoglykæmi
    • At have akutte smerter eller neuropatiske smerter
    • Deltagelse i trænings- eller psykologiske behandlingsstudier inden for de seneste 2 år
    • Efter at have kendt alvorlig psykopatologi: Psykose, historie med indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år, aktiv selvmordshensigt, historie med selvskadende adfærd i det forløbne år, historie med intravenøs stofbrug til fritidsbrug, stofmisbrugshistorie i det seneste år)

  • Kardiovaskulære kriterier:

    • At have kendte kardiovaskulære sygdomme (selvrapportering, diagnosticeret læge)
    • Pacemaker
    • Bradykardi (hvilepuls på mindre end 55 slag/min)
    • Hvilende diastolisk BP < 55 mmHG eller systolisk BP
    • EKG viser forlænget PR-interval > .2 sek
    • EKG viser uregelmæssigt PR-interval
    • EKG viser inkongruens mellem P-bølge og QRS

  • Medicinkriterier

    • Allergi eller intolerance over for betablokkere

    • Nuværende brug af følgende lægemidler:

      • Antihypertensive lægemidler
      • Neuroleptika
      • Monoaminoxidasehæmmere
      • Tizanidin
      • Amfetamin-baserede medicin
      • Bupropion
      • Mirtazapin
      • Tricykliske: daglig dosis større end 75 mg amitriptylin eller tilsvarende
      • Benzodiazepin: daglig dosis større end 5 mg diazepam eller tilsvarende
      • Astmatisk medicin, herunder inhalator
    • Deltagere kan inkluderes efter minimum 4 ugers lægeordineret ophør af disse lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propranolol 1
20 mg propranolol to gange dagligt
Medicin: Propranolol 1
Deltagerne vil tage 20 mg propranolol to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • 20 mg propranolol
Aktiv komparator: propranolol 2
10 mg propranolol to gange dagligt
Medicin: Propranolol 2
Deltagerne vil tage 10 mg propranolol to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • 10 mg propranolol
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo
Deltagerne får placebo to gange om dagen i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede mål for klinisk smerte ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revideret (FIQ-R)
Tidsramme: Pre (en uge før start med propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart efter 14-dages forsøg)
Ændringer i klinisk smerte vil blive målt
Pre (en uge før start med propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart efter 14-dages forsøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede mål for fibromyalgisymptomer ved hjælp af Promis Fatigue
Tidsramme: Pre (en uge før start med propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart efter 14-dages forsøg)
Ændringer i fibromyalgi-relaterede symptomer
Pre (en uge før start med propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart efter 14-dages forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00084875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi smerter

Kliniske forsøg med Propranolol 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner