Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol för behandling av fibromyalgismärta

21 augusti 2018 uppdaterad av: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol för behandling av fibromyalgismärta: pilotstudie

Syftet med studien att utvärdera genomförbarheten av att använda lågdos propranolol för personer med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att samla in pilotstudiedata för användning av lågdos propranolol för behandling av fibromyalgi. Utredarna planerar att jämföra 20 mg propranolol två gånger dagligen och 10 mg propranolol två gånger dagligen med placebo. Designen är en 3-arms, dubbelblind randomiserad kontrollstudie. Utredarna kommer också att testa EKG och respiratorisk bedömning som en del av säkerhetsscreeningen och den genomförbara bedömningen av respiratorisk sinusarytmi.

Propranolol är inte indicerat för att behandla smärta. De tidigare studierna visade dock att lågdos propranolol kan återreglera den adrenerga dysfunktionen och minska smärta hos personer med kronisk muskel- och skelettsmärta. Utredarna siktar dock inte på att utveckla en ny indikation på läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med fibromyalgi (båda uppfyller 1990 American College of Rheumatology (ACR) FMS-kriterier och 2010 ACR FMS-kriterier) är 18-65 år med minst 1 års symtom och stillasittande (tränar mindre än 120 minuter per vecka).

Exklusions kriterier:

  • Allmänna hälsokriterier:

    • Okontrollerade/instabila sjukdomar (diagnostiserad läkare, självrapportering)
    • Graviditet eller planerar att bli gravid under nästa år
    • Har astma som kräver medicinsk behandling inklusive inhalator
    • Typ I diabetes eller typ II diabetes som kräver medicinsk behandling som kan leda till hypoglykemi
    • Har akut smärta eller neuropatisk smärta
    • Deltagande i tränings- eller psykologiska behandlingsstudier under de senaste 2 åren
    • Efter att ha känt till allvarlig psykopatologi: Psykos, historia av sluten psykiatrisk inläggning under det senaste året, aktiv självmordsuppsåt, historia av självskadebeteenden under det senaste året, historia av fritids IV droganvändning, missbrukshistoria under det senaste året)

  • Kardiovaskulära kriterier:

    • Att ha kända hjärt-kärlsjukdomar (självrapportering, diagnos av läkare)
    • Pacemaker
    • Bradykardi (vilopuls på mindre än 55 slag/min)
    • Vilande diastoliskt BP < 55 mmHG eller systoliskt BP
    • EKG visar förlängt PR-intervall > .2 sek
    • EKG visar oregelbundet PR-intervall
    • EKG visar inkongruens mellan P-våg och QRS

  • Läkemedelskriterier

    • Allergi eller intolerans mot betablockerare

    • Nuvarande användning av följande läkemedel:

      • Antihypertensiva läkemedel
      • Neuroleptika
      • Monoaminoxidashämmare
      • Tizanidin
      • Amfetaminbaserade läkemedel
      • Bupropion
      • Mirtazapin
      • Tricykliska läkemedel: daglig dos större än 75 mg amitriptylin eller motsvarande
      • Bensodiazepin: daglig dos större än 5 mg diazepam eller motsvarande
      • Astmatisk medicin, inklusive inhalator
    • Deltagare kan inkluderas efter minst 4 veckors ordination av läkaren av dessa läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propranolol 1
20 mg propranolol två gånger om dagen
Läkemedel: Propranolol 1
Deltagarna kommer att ta 20 mg propranolol två gånger om dagen i 2 veckor
Andra namn:
  • 20 mg propranolol
Aktiv komparator: propranolol 2
10 mg propranolol två gånger om dagen
Läkemedel: Propranolol 2
Deltagarna kommer att ta 10 mg propranolol två gånger om dagen i 2 veckor
Andra namn:
  • 10 mg propranolol
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebo två gånger om dagen i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterade mått på klinisk smärta med hjälp av Fibromyalgi Impact Questionnaire - Reviderad (FIQ-R)
Tidsram: Pre (en vecka innan du börjar ta propranolol eller placebo) och Post (direkt efter 14-dagarsprövningen)
Förändringar i klinisk smärta kommer att mätas
Pre (en vecka innan du börjar ta propranolol eller placebo) och Post (direkt efter 14-dagarsprövningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterade mått på fibromyalgisymtom med hjälp av Promis Fatigue
Tidsram: Pre (en vecka innan du börjar ta propranolol eller placebo) och Post (direkt efter 14-dagarsprövningen)
Förändringar i fibromyalgirelaterade symtom
Pre (en vecka innan du börjar ta propranolol eller placebo) och Post (direkt efter 14-dagarsprövningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00084875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi Smärta

Kliniska prövningar på Propranolol 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera