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Propranololo per il trattamento del dolore fibromialgico

21 agosto 2018 aggiornato da: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranololo per il trattamento del dolore fibromialgico: studio pilota

Lo scopo dello studio per valutare la fattibilità dell'utilizzo di propranololo a basso dosaggio per le persone con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere i dati dello studio di fattibilità pilota per l'uso di propranololo a basso dosaggio per aiutare a trattare la fibromialgia. I ricercatori hanno in programma di confrontare il dosaggio di 20 mg due volte al giorno di propranololo e il dosaggio di 10 mg due volte al giorno di propranololo con il placebo. Il disegno è uno studio di controllo randomizzato a 3 bracci, in doppio cieco. Gli investigatori testeranno anche l'ECG e la valutazione respiratoria come parte dello screening di sicurezza e della valutazione fattibile dell'aritmia sinusale respiratoria.

Il propranololo non è indicato per il trattamento del dolore. Tuttavia, gli studi precedenti hanno dimostrato che il propranololo a basso dosaggio può riregolare la disfunzione adrenergica e ridurre il dolore nelle persone con dolore muscoloscheletrico cronico. Tuttavia, gli investigatori non mirano a sviluppare una nuova indicazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con fibromialgia (entrambe soddisfano i criteri FMS dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 e i criteri FMS dell'ACR 2010) di età compresa tra 18 e 65 anni con almeno 1 anno di sintomi e sedentarie (che si allenano meno di 120 minuti a settimana).

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di salute:

    • Malattie incontrollate/instabili (diagnosticate dal medico, autosegnalate)
    • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
    • Avere l'asma che richiede un trattamento farmacologico incluso l'inalatore
    • Diabete di tipo I o diabete di tipo II che richiedono una terapia medica che può portare a ipoglicemia
    • Avere dolore acuto o dolore neuropatico
    • Partecipazione a studi di trattamento fisico o psicologico negli ultimi 2 anni
    • Avendo conosciuto una psicopatologia grave: psicosi, anamnesi di ricovero psichiatrico ospedaliero nell'ultimo anno, intento suicidario attivo, anamnesi di comportamenti autolesivi nell'ultimo anno, anamnesi di uso ricreativo di droghe EV, anamnesi di abuso di sostanze nell'ultimo anno)

  • Criteri cardiovascolari:

    • Avere malattie cardiovascolari conosciute (autodichiarazione, diagnosi medica)
    • Stimolatore cardiaco
    • Bradicardia (frequenza cardiaca a riposo inferiore a 55 bpm)
    • PA diastolica a riposo < 55 mmHG o PA sistolica
    • ECG che mostra un intervallo PR prolungato > .2 sec
    • ECG che mostra un intervallo PR irregolare
    • ECG che mostra incongruenza tra onda P e QRS

  • Criteri farmacologici

    • Allergia o intolleranza ai beta-bloccanti

    • Uso corrente dei seguenti farmaci:

      • Farmaci antipertensivi
      • Neurolettici
      • Inibitori delle monoaminossidasi
      • Tizanidina
      • Farmaci a base di anfetamine
      • Bupropione
      • Mirtazapina
      • Triciclici: dose giornaliera superiore a 75 mg di amitriptilina o equivalente
      • Benzodiazepine: dose giornaliera superiore a 5 mg di diazepam o equivalente
      • Medicina asmatica, compreso l'inalatore
    • I partecipanti possono essere inclusi dopo un minimo di 4 settimane dall'interruzione prescritta dal medico di questi farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propranololo 1
20 mg di propranololo due volte al giorno
Droga: Propranololo 1
I partecipanti assumeranno 20 mg di propranololo due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • 20 mg di propranololo
Comparatore attivo: propranololo 2
10 mg di propranololo due volte al giorno
Droga: Propranololo 2
I partecipanti assumeranno 10 mg di propranololo due volte al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • 10 mg di propranololo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
I partecipanti assumeranno il placebo due volte al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure auto-riportate del dolore clinico utilizzando il questionario sull'impatto della fibromialgia - Rivisto (FIQ-R)
Lasso di tempo: Pre (una settimana prima di iniziare a prendere propranololo o placebo) e Post (immediatamente dopo la prova di 14 giorni)
Saranno misurati i cambiamenti nel dolore clinico
Pre (una settimana prima di iniziare a prendere propranololo o placebo) e Post (immediatamente dopo la prova di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure auto-riportate dei sintomi della fibromialgia usando Promis Fatigue
Lasso di tempo: Pre (una settimana prima di iniziare a prendere propranololo o placebo) e Post (immediatamente dopo la prova di 14 giorni)
Cambiamenti nei sintomi correlati alla fibromialgia
Pre (una settimana prima di iniziare a prendere propranololo o placebo) e Post (immediatamente dopo la prova di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00084875

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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