Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol w leczeniu bólu fibromialgii

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol w leczeniu bólu fibromialgii: badanie pilotażowe

Celem pracy była ocena możliwości zastosowania małej dawki propranololu u osób z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zebranie danych z pilotażowego studium wykonalności zastosowania małej dawki propranololu we wspomaganiu leczenia fibromialgii. Badacze planują porównać dawkę 20 mg propranololu dwa razy dziennie i dawkę 10 mg propranololu dwa razy dziennie z placebo. Projekt jest 3-ramienną, podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Badacze przetestują również EKG i ocenę oddechu w ramach badań przesiewowych bezpieczeństwa i możliwej oceny arytmii zatok oddechowych.

Propranolol nie jest wskazany w leczeniu bólu. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że małe dawki propranololu mogą ponownie regulować dysfunkcję adrenergiczną i zmniejszać ból u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Badacze nie zamierzają jednak opracować nowego wskazania dla leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z fibromialgią (oba spełniające kryteria American College of Rheumatology (ACR) FMS z 1990 r. i kryteria ACR FMS z 2010 r.) w wieku 18-65 lat z objawami od co najmniej 1 roku i prowadzące siedzący tryb życia (ćwiczące mniej niż 120 minut tygodniowo).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria zdrowotne:

    • Choroby niekontrolowane/niestabilne (zdiagnozowane przez lekarza, samoopis)
    • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku
    • Mając astmę wymagającą leczenia farmakologicznego, w tym inhalatora
    • Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II wymagająca leczenia farmakologicznego, które może prowadzić do hipoglikemii
    • Ostry ból lub ból neuropatyczny
    • Udział w badaniach dotyczących ćwiczeń fizycznych lub terapii psychologicznej w ciągu ostatnich 2 lat
    • Znając poważną psychopatologię: psychozę, historię hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku, czynne zamiary samobójcze, historię zachowań samouszkodzeń w ciągu ostatniego roku, historię rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnych, historię uzależnień w ciągu ostatniego roku)

  • Kryteria sercowo-naczyniowe:

    • Znane choroby układu krążenia (samoopis, rozpoznanie przez lekarza)
    • Rozrusznik serca
    • Bradykardia (tętno spoczynkowe poniżej 55 uderzeń na minutę)
    • Spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe < 55 mmHG lub ciśnienie skurczowe
    • EKG wykazujące wydłużony odstęp PR > 0,2 sek
    • EKG wykazujące nieregularny odstęp PR
    • EKG wykazujące niezgodność między załamkiem P a zespołem QRS

  • Kryteria dotyczące leków

    • Alergia lub nietolerancja beta-blokerów

    • Obecne stosowanie następujących leków:

      • Leki przeciwnadciśnieniowe
      • neuroleptyki
      • Inhibitory monoaminooksydazy
      • Tyzanidyna
      • Leki na bazie amfetaminy
      • Bupropion
      • Mirtazapina
      • Leki trójpierścieniowe: dawka dzienna większa niż 75 mg amitryptyliny lub odpowiednik
      • Benzodiazepina: dzienna dawka większa niż 5 mg diazepamu lub odpowiednik
      • Lek na astmę, w tym inhalator
    • Uczestnicy mogą zostać włączeni po minimum 4 tygodniach od zaleconego przez lekarza odstawienia tych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propranolol 1
20 mg propranololu dwa razy dziennie
Lek: Propranolol 1
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg propranololu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • 20 mg propranololu
Aktywny komparator: propranolol 2
10 mg propranololu dwa razy dziennie
Lek: Propranolol 2
Uczestnicy będą przyjmować 10 mg propranololu dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • 10 mg propranololu
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo dwa razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samoopisowych pomiarach bólu klinicznego za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire – poprawiony (FIQ-R)
Ramy czasowe: Przed (tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania propranololu lub placebo) i po (bezpośrednio po 14-dniowej próbie)
Zmierzone zostaną zmiany bólu klinicznego
Przed (tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania propranololu lub placebo) i po (bezpośrednio po 14-dniowej próbie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnie zgłaszanych pomiarach objawów fibromialgii przy użyciu Promis Fatigue
Ramy czasowe: Przed (tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania propranololu lub placebo) i po (bezpośrednio po 14-dniowej próbie)
Zmiany w objawach związanych z fibromialgią
Przed (tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania propranololu lub placebo) i po (bezpośrednio po 14-dniowej próbie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00084875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia Ból

Badania kliniczne na Propranolol 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj