Propranolol for behandling av fibromyalgismerter
21. august 2018 oppdatert av: Akiko Okifuji, University of Utah
Propranolol for behandling av fibromyalgismerter: pilotstudie
Formålet med studien er å evaluere muligheten for å bruke lavdose propranolol for personer med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å samle inn pilotstudiedata for bruk av lavdose propranolol for å hjelpe til med å behandle fibromyalgi. Etterforskerne planlegger å sammenligne 20 mg propranolol to ganger daglig og 10 mg propranolol to ganger daglig med placebo. Designet er en 3-arms, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk. Etterforskerne vil også teste EKG og respirasjonsvurdering som en del av sikkerhetsscreeningen og mulig vurdering av respiratorisk sinusarytmi.
Propranolol er ikke indisert for å behandle smerte. De tidligere studiene viste imidlertid at lavdose propranolol kan reregulere den adrenerge dysfunksjonen og redusere smerte hos personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Etterforskerne har imidlertid ikke som mål å utvikle en ny indikasjon på stoffet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med fibromyalgi (begge oppfyller 1990 American College of Rheumatology (ACR) FMS-kriterier og 2010 ACR FMS-kriterier) er 18-65 år gamle med minst 1 år med symptomer og stillesittende (trener mindre enn 120 minutter per uke).
Ekskluderingskriterier:
Generelle helsekriterier:
- Ukontrollerte/ustabile sykdommer (diagnostisert lege, selvrapportering)
- Graviditet eller planlegger å bli gravid neste år
- Har astma som krever medisinbehandling inkludert inhalator
- Type I diabetes eller Type II diabetes som krever medisinsk behandling som kan føre til hypoglykemi
- Har akutte smerter eller nevropatiske smerter
- Deltakelse i trenings- eller psykologiske behandlingsstudier de siste 2 årene
- Etter å ha kjent alvorlig psykopatologi: Psykose, historie med psykiatrisk innleggelse i løpet av det siste året, aktiv selvmordsintensjon, historie med selvskadende atferd det siste året, historie med IV rusmiddelbruk til fritidsbruk, rushistorie det siste året)
Kardiovaskulære kriterier:
- Å ha kjente kardiovaskulære sykdommer (selvrapportering, diagnostisert lege)
- Pacemaker
- Bradykardi (hvilepuls på mindre enn 55 slag/min)
- Hvilende diastolisk BP < 55 mmHG eller systolisk BP
- EKG som viser forlenget PR-intervall > .2 sek
- EKG viser uregelmessig PR-intervall
- EKG som viser inkongruens mellom P-bølge og QRS
Medisineringskriterier
- Allergi eller intoleranse mot betablokkere
Nåværende bruk av følgende legemidler:
- Blodtrykksmedisiner
- Nevroleptika
- Monoaminoksidasehemmere
- Tizanidin
- Amfetaminbaserte medisiner
- Bupropion
- Mirtazapin
- Trisykliske: daglig dose større enn 75 mg amitriptylin eller tilsvarende
- Benzodiazepin: daglig dose større enn 5 mg diazepam eller tilsvarende
- Astmatisk medisin, inkludert inhalator
- Deltakere kan inkluderes etter minimum 4 uker med oppsigelse av disse legemidlene foreskrevet av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propranolol 1
20 mg propranolol to ganger daglig
|
Deltakerne vil ta 20 mg propranolol to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propranolol 2
10 mg propranolol to ganger daglig
|
Deltakerne vil ta 10 mg propranolol to ganger daglig i 2 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger om dagen
|
Deltakerne vil ta placebo to ganger om dagen i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte mål for klinisk smerte ved bruk av Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revidert (FIQ-R)
Tidsramme: Pre (en uke før du begynner å ta propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart etter den 14-dagers prøven)
|
Endringer i klinisk smerte vil bli målt
|
Pre (en uke før du begynner å ta propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart etter den 14-dagers prøven)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte mål på fibromyalgisymptomer ved bruk av Promis Fatigue
Tidsramme: Pre (en uke før du begynner å ta propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart etter den 14-dagers prøven)
|
Endringer i fibromyalgi-relaterte symptomer
|
Pre (en uke før du begynner å ta propranolol eller placebo) og Post (umiddelbart etter den 14-dagers prøven)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 00084875
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .