Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol voor de behandeling van fibromyalgiepijn

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol voor de behandeling van fibromyalgiepijn: pilotstudie

Het doel van de studie om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een lage dosis propranolol voor mensen met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen van pilot-haalbaarheidsstudiegegevens voor het gebruik van een lage dosis propranolol voor de behandeling van fibromyalgie. De onderzoekers zijn van plan om de dosis propranolol tweemaal daags 20 mg en de dosis propranolol tweemaal daags 10 mg te vergelijken met placebo. Het ontwerp is een 3-armige, dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef. De onderzoekers zullen ook ECG- en respiratoire beoordeling testen als onderdeel van de veiligheidsscreening en de haalbare beoordeling van respiratoire sinusaritmie.

Propranolol is niet geïndiceerd om pijn te behandelen. Eerdere onderzoeken toonden echter aan dat een lage dosis propranolol de adrenerge disfunctie opnieuw kan reguleren en pijn kan verminderen bij mensen met chronische musculoskeletale pijn. Het is echter niet de bedoeling van de onderzoekers om een ​​nieuwe indicatie van het geneesmiddel te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met fibromyalgie (beide voldoen aan de FMS-criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 en aan de ACR FMS-criteria van 2010) tussen de 18 en 65 jaar met minstens 1 jaar symptomen en sedentair (minder dan 120 minuten per week trainen).

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene gezondheidscriteria:

    • Ongecontroleerde/instabiele ziekten (arts gediagnosticeerd, zelfrapportage)
    • Zwangerschap of plannen om volgend jaar zwanger te worden
    • Astma hebben die medicamenteuze behandeling vereist, inclusief inhalator
    • Type I-diabetes of Type II-diabetes waarvoor medische therapie nodig is die kan leiden tot hypoglykemie
    • Acute pijn of neuropathische pijn hebben
    • Deelname aan onderzoeken naar lichaamsbeweging of psychologische behandeling in de afgelopen 2 jaar
    • Ernstige psychopathologie gekend hebben: psychose, voorgeschiedenis van intramurale psychiatrische opname in het afgelopen jaar, actieve suïcidale intentie, voorgeschiedenis van zelfbeschadigend gedrag in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van recreatief IV-drugsgebruik, voorgeschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar)

  • Cardiovasculaire criteria:

    • Bekend zijn met hart- en vaatziekten (zelfrapportage, arts gediagnosticeerd)
    • Pacemaker
    • Bradycardie (hartslag in rust van minder dan 55 spm)
    • Diastolische bloeddruk in rust < 55 mmHG of systolische bloeddruk
    • ECG toont verlengd PR-interval > 0,2 sec
    • ECG met onregelmatig PR-interval
    • ECG toont incongruentie tussen P-golf en QRS

  • Medicatie Criteria

    • Allergie of intolerantie voor bètablokkers

    • Huidig ​​​​gebruik van de volgende medicijnen:

      • Antihypertensiva
      • Neuroleptica
      • Monoamineoxidaseremmers
      • Tizanidine
      • Op amfetamine gebaseerde medicijnen
      • Bupropion
      • Mirtazapine
      • Tricyclische middelen: dagelijkse dosis hoger dan 75 mg amitriptyline of equivalent
      • Benzodiazepine: dagelijkse dosis hoger dan 5 mg diazepam of equivalent
      • Astmamedicatie, inclusief inhalator
    • Deelnemers kunnen worden opgenomen na minimaal 4 weken van door een arts voorgeschreven stopzetting van deze medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propranolol 1
Tweemaal daags 20 mg propranolol
Geneesmiddel: Propranolol 1
Deelnemers nemen 2 weken lang tweemaal daags 20 mg propranolol
Andere namen:
  • 20 mg propranolol
Actieve vergelijker: propranolol 2
Tweemaal daags 10 mg propranolol
Geneesmiddel: Propranolol 2
Deelnemers nemen gedurende 2 weken tweemaal daags 10 mg propranolol
Andere namen:
  • 10 mg propranolol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo twee keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 2 weken tweemaal daags een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van klinische pijn met behulp van Fibromyalgia Impact Questionnaire - herzien (FIQ-R)
Tijdsspanne: Pre (een week voordat u begint met het innemen van propranolol of placebo) en Post (onmiddellijk na de proefperiode van 14 dagen)
Veranderingen in klinische pijn zullen worden gemeten
Pre (een week voordat u begint met het innemen van propranolol of placebo) en Post (onmiddellijk na de proefperiode van 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van fibromyalgiesymptomen met behulp van Promis Fatigue
Tijdsspanne: Pre (een week voordat u begint met het innemen van propranolol of placebo) en Post (onmiddellijk na de proefperiode van 14 dagen)
Veranderingen in fibromyalgie-gerelateerde symptomen
Pre (een week voordat u begint met het innemen van propranolol of placebo) en Post (onmiddellijk na de proefperiode van 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00084875

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren