Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi fibromyalgiakivun hoitoon

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranololi fibromyalgiakivun hoitoon: Pilottitutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen propranololin käytön toteutettavuutta ihmisille, joilla on fibromyalgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä kokeilututkimustietoja pieniannoksisen propranololin käytöstä fibromyalgian hoidossa. Tutkijat aikovat verrata propranololin 20 mg kahdesti vuorokaudessa annosta ja 10 mg kahdesti päivässä annettavaa propranololiannosta lumelääkkeeseen. Suunnitelma on 3-haarainen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Tutkijat testaavat myös EKG:tä ja hengityselinarviointia osana turvallisuusseulontaa ja respiratorisen sinusarytmian toteuttamiskelpoista arviointia.

Propranololia ei ole tarkoitettu kivun hoitoon. Aiemmat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että pieni annos propranololia voi säädellä uudelleen adrenergistä toimintahäiriötä ja vähentää kipua ihmisillä, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Tutkijat eivät kuitenkaan pyri kehittämään uutta käyttöaihetta lääkkeelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on fibromyalgia (molemmat täyttävät vuoden 1990 American College of Rheumatologyn (ACR) FMS-kriteerit ja 2010 ACR FMS -kriteerit) iältään 18–65-vuotiaat, joilla on vähintään vuoden oireet ja he ovat istuneet (harjoittavat alle 120 minuuttia viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset terveyskriteerit:

    • Hallitsemattomat/epävakaat sairaudet (lääkäri diagnosoi, itse raportoi)
    • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan vuoden aikana
    • Astma, joka vaatii lääkitystä, mukaan lukien inhalaattori
    • Tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes, joka vaatii lääkehoitoa, joka voi johtaa hypoglykemiaan
    • Akuutti kipu tai neuropaattinen kipu
    • Osallistuminen liikunta- tai psykologisiin hoitotutkimuksiin viimeisen 2 vuoden aikana
    • Vakava psykopatologia: psykoosi, psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana, aktiivinen itsemurhaaiko, itsetuhoista käyttäytymistä viimeisen vuoden aikana, huumeiden viihdekäyttöä, päihteiden väärinkäyttöä kuluneen vuoden aikana)

  • Kardiovaskulaariset kriteerit:

    • Tiedossa sydän- ja verisuonisairaudet (itseilmoitus, lääkärin diagnoosi)
    • Sydämentahdistin
    • Bradykardia (levossa syke alle 55 bpm)
    • Lepo diastolinen verenpaine < 55 mmHG tai systolinen verenpaine
    • EKG, jossa näkyy pidentynyt PR-väli > .2 sek
    • EKG:ssä epäsäännöllinen PR-väli
    • EKG, joka osoittaa epäyhtenäisyyttä P-aallon ja QRS:n välillä

  • Lääkityksen kriteerit

    • Beetasalpaajien allergia tai intoleranssi

    • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö:

      • Verenpainelääkkeet
      • Neuroleptit
      • Monoamiinioksidaasin estäjät
      • Titsanidiini
      • Amfetamiinipohjaiset lääkkeet
      • Bupropion
      • Mirtatsapiini
      • Trisykliset lääkkeet: päivittäinen annos yli 75 mg amitriptyliiniä tai vastaavaa
      • Bentsodiatsepiini: päivittäinen annos suurempi kuin 5 mg diatsepaamia tai vastaava
      • Astmalääkkeet, mukaan lukien inhalaattori
    • Osallistujat voidaan ottaa mukaan, kun lääkäri on lopettanut näiden lääkkeiden käytön vähintään 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propranololi 1
20 mg propranololia kahdesti päivässä
Lääke: Propranololi 1
Osallistujat saavat 20 mg propranololia kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • 20 mg propranololia
Active Comparator: propranololi 2
10 mg propranololia kahdesti päivässä
Lääke: Propranololi 2
Osallistujat ottavat 10 mg propranololia kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • 10 mg propranololia
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen kivun itse ilmoittamissa mittareissa fibromyalgiavaikutuskyselyn avulla – tarkistettu (FIQ-R)
Aikaikkuna: Pre (viikko ennen propranololin tai lumelääkkeen käytön aloittamista) ja Post (välittömästi 14 päivän kokeilun jälkeen)
Kliinisen kivun muutokset mitataan
Pre (viikko ennen propranololin tai lumelääkkeen käytön aloittamista) ja Post (välittömästi 14 päivän kokeilun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa fibromyalgian oireiden mittauksissa Promis Fatigue -sovelluksella
Aikaikkuna: Pre (viikko ennen propranololin tai lumelääkkeen käytön aloittamista) ja Post (välittömästi 14 päivän kokeilun jälkeen)
Muutokset fibromyalgiaan liittyvissä oireissa
Pre (viikko ennen propranololin tai lumelääkkeen käytön aloittamista) ja Post (välittömästi 14 päivän kokeilun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00084875

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa