Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Propranolol para tratar a dor da fibromialgia

21 de agosto de 2018 atualizado por: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol no tratamento da dor da fibromialgia: estudo piloto

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade do uso de propranolol em baixa dose para pessoas com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é coletar dados do estudo piloto de viabilidade para o uso de propranolol em baixa dose para ajudar no tratamento da fibromialgia. Os investigadores planejam comparar a dosagem de 20 mg duas vezes ao dia de propranolol e a dosagem de 10 mg duas vezes ao dia de propranolol com o placebo. O projeto é um estudo de controle randomizado duplo-cego de 3 braços. Os investigadores também testarão o ECG e a avaliação respiratória como parte da triagem de segurança e a avaliação viável da arritmia sinusal respiratória.

O propranolol não é indicado para o tratamento da dor. No entanto, os estudos anteriores mostraram que o propranolol em baixa dose pode re-regular a disfunção adrenérgica e reduzir a dor em pessoas com dor musculoesquelética crônica. No entanto, os investigadores não pretendem desenvolver uma nova indicação do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com fibromialgia (ambos atendendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) FMS e aos critérios do ACR FMS de 2010) de 18 a 65 anos com pelo menos 1 ano de sintomas e sedentários (praticando menos de 120 minutos por semana).

Critério de exclusão:

  • Critérios gerais de saúde:

    • Doenças descontroladas/instáveis ​​(diagnosticado pelo médico, autorrelato)
    • Gravidez ou planejamento para engravidar no próximo ano
    • Tendo asma que requer tratamento medicamentoso, incluindo inalador
    • Diabetes tipo I ou diabetes tipo II que requerem tratamento médico que pode levar à hipoglicemia
    • Ter dor aguda ou dor neuropática
    • Participação em estudos de exercícios ou tratamentos psicológicos nos últimos 2 anos
    • Ter conhecido psicopatologia grave: psicose, história de internação psiquiátrica no último ano, intenção suicida ativa, história de comportamentos autolesivos no último ano, história de uso recreativo de drogas intravenosas, história de abuso de substâncias no último ano)

  • Critérios cardiovasculares:

    • Ter doenças cardiovasculares conhecidas (auto-relato, diagnóstico médico)
    • Marcapasso
    • Bradicardia (frequência cardíaca em repouso inferior a 55 bpm)
    • PA diastólica em repouso < 55 mmHG ou PA sistólica
    • ECG mostrando intervalo PR prolongado > 0,2 segundo
    • ECG mostrando intervalo PR irregular
    • ECG mostrando incongruência entre onda P e QRS

  • Critérios de Medicação

    • Alergia ou intolerância a betabloqueadores

    • Uso atual dos seguintes medicamentos:

      • Medicamentos anti-hipertensivos
      • neurolépticos
      • Inibidores da monoamina oxidase
      • tizanidina
      • Medicamentos à base de anfetaminas
      • Bupropiona
      • Mirtazapina
      • Tricíclicos: dose diária superior a 75mg de amitriptilina ou equivalente
      • Benzodiazepínico: dose diária maior que 5mg de diazepam ou equivalente
      • Medicamento para asmáticos, incluindo inalador
    • Os participantes podem ser incluídos após um mínimo de 4 semanas do término prescrito pelo médico desses medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propranolol 1
20 mg de propranolol duas vezes ao dia
Medicamento: Propranolol 1
Os participantes tomarão 20 mg de propranolol duas vezes ao dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • 20 mg propranolol
Comparador Ativo: propranolol 2
10 mg de propranolol duas vezes ao dia
Medicamento: Propranolol 2
Os participantes tomarão 10 mg de propranolol duas vezes ao dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • 10 mg propranolol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Os participantes tomarão placebo duas vezes ao dia durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas auto-relatadas de dor clínica usando o Questionário de Impacto da Fibromialgia - Revisado (FIQ-R)
Prazo: Pré (uma semana antes de começar a tomar propranolol ou placebo) e Pós (imediatamente após o teste de 14 dias)
Alterações na dor clínica serão medidas
Pré (uma semana antes de começar a tomar propranolol ou placebo) e Pós (imediatamente após o teste de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas auto-relatadas de sintomas de fibromialgia usando Promis Fatigue
Prazo: Pré (uma semana antes de começar a tomar propranolol ou placebo) e Pós (imediatamente após o teste de 14 dias)
Alterações nos sintomas relacionados à fibromialgia
Pré (uma semana antes de começar a tomar propranolol ou placebo) e Pós (imediatamente após o teste de 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00084875

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propranolol 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever