Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol a fibromyalgiás fájdalom kezelésére

2018. augusztus 21. frissítette: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol a fibromyalgia fájdalmának kezelésére: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja, hogy értékelje az alacsony dózisú propranolol alkalmazásának megvalósíthatóságát fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja kísérleti megvalósíthatósági tanulmányi adatok gyűjtése az alacsony dózisú propranolol fibromyalgia kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan. A kutatók azt tervezik, hogy a napi kétszer 20 mg-os propranolol-adagot és a napi kétszer 10 mg-os propranolol-adagot a placebóhoz hasonlítják. A terv egy 3 karból álló, kettős vak randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálók a biztonsági szűrés és a légúti sinus arrhythmia lehetséges felmérése részeként EKG-t és légzésértékelést is tesztelnek.

A propranolol nem javallt a fájdalom kezelésére. A korábbi vizsgálatok azonban azt mutatták, hogy az alacsony dózisú propranolol újraszabályozhatja az adrenerg diszfunkciót, és csökkentheti a fájdalmat krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedőknél. A nyomozóknak azonban nem célja a gyógyszer új indikációjának kidolgozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromialgiában szenvedő nők (mindketten megfelelnek az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) FMS-kritériumainak és a 2010-es ACR FMS-kritériumoknak) 18-65 évesek, legalább 1 éves tünetekkel és ülő életmóddal (kevesebb mint heti 120 percet edzenek).

Kizárási kritériumok:

  • Általános egészségügyi kritériumok:

    • Nem kontrollált/instabil betegségek (orvos által diagnosztizált, önbevallás)
    • Terhesség vagy terhességet tervez a következő évben
    • Asztmája gyógyszeres kezelést igényel, beleértve az inhalátort is
    • I-es típusú vagy II-es típusú cukorbetegség, amely orvosi kezelést igényel, ami hipoglikémiához vezethet
    • Akut fájdalom vagy neuropátiás fájdalom
    • Részvétel testmozgásban vagy pszichológiai kezelési tanulmányokban az elmúlt 2 évben
    • Súlyos pszichopatológia ismertsége: Pszichózis, fekvőbeteg pszichiátriai felvétel az elmúlt évben, aktív öngyilkossági szándék, önkárosító magatartás az elmúlt évben, rekreációs IV kábítószer-használat története, szerrel való visszaélés előzménye az elmúlt évben)

  • Szív- és érrendszeri kritériumok:

    • Ismert szív- és érrendszeri betegségek (önbevallás, orvos által diagnosztizált)
    • Pacemaker
    • Bradycardia (nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 55 bpm)
    • Nyugalmi diasztolés vérnyomás < 55 HGmm vagy szisztolés vérnyomás
    • EKG-n megnyúlt PR-intervallum > .2 mp
    • Az EKG szabálytalan PR-intervallumot mutat
    • Az EKG inkongruenciát mutat a P-hullám és a QRS között

  • A gyógyszeres kezelés kritériumai

    • Allergia vagy béta-blokkolók intoleranciája

    • A következő gyógyszerek jelenlegi használata:

      • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
      • Neuroleptikumok
      • Monoamin-oxidáz inhibitorok
      • Tizanidin
      • Amfetamin alapú gyógyszerek
      • Bupropion
      • Mirtazapin
      • Triciklikusok: napi adag nagyobb, mint 75 mg amitriptilin vagy azzal egyenértékű
      • Benzodiazepin: 5 mg-nál nagyobb diazepam vagy azzal egyenértékű napi adag
      • Asztmás gyógyszerek, beleértve az inhalátort is
    • A résztvevők legalább 4 hetes orvos által felírt e gyógyszerek megszüntetése után vehetők fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propranolol 1
20 mg propranolol naponta kétszer
Drog: Propranolol 1
A résztvevők 2 héten keresztül napi kétszer 20 mg propranololt szednek
Más nevek:
  • 20 mg propranolol
Aktív összehasonlító: propranolol 2
10 mg propranolol naponta kétszer
Drog: Propranolol 2
A résztvevők napi kétszer 10 mg propranololt szednek 2 héten keresztül
Más nevek:
  • 10 mg propranolol
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer
Drog: Placebo
A résztvevők napi kétszer placebót kapnak 2 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai fájdalom saját bevallásában a Fibromyalgia Impact Questionnaire segítségével – felülvizsgált (FIQ-R)
Időkeret: Pre (egy héttel a propranolol vagy placebo szedésének megkezdése előtt) és után (közvetlenül a 14 napos vizsgálat után)
Mérni fogják a klinikai fájdalom változásait
Pre (egy héttel a propranolol vagy placebo szedésének megkezdése előtt) és után (közvetlenül a 14 napos vizsgálat után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Fibromyalgia tüneteinek saját maga által bejelentett méréseiben a Promis Fatigue használatával
Időkeret: Pre (egy héttel a propranolol vagy placebo szedésének megkezdése előtt) és után (közvetlenül a 14 napos vizsgálat után)
A fibromyalgiával kapcsolatos tünetek változásai
Pre (egy héttel a propranolol vagy placebo szedésének megkezdése előtt) és után (közvetlenül a 14 napos vizsgálat után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00084875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel