Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro léčbu bolesti fibromyalgie

21. srpna 2018 aktualizováno: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol pro léčbu fibromyalgické bolesti: Pilotní studie

Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost použití nízké dávky propranololu u lidí s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je shromáždit data z pilotní studie proveditelnosti pro použití nízké dávky propranololu k léčbě fibromyalgie. Výzkumníci plánují porovnat dávku 20 mg propranololu dvakrát denně a dávku 10 mg propranololu dvakrát denně s placebem. Design je tříramenný, dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolní pokus. Vyšetřovatelé budou také testovat EKG a hodnocení dýchání jako součást bezpečnostního screeningu a proveditelného hodnocení respirační sinusové arytmie.

Propranolol není indikován k léčbě bolesti. Předchozí studie však ukázaly, že nízké dávky propranololu mohou re-regulovat adrenergní dysfunkci a snížit bolest u lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí. Vyšetřovatelé však nemají v úmyslu vyvinout novou indikaci léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s fibromyalgií (obě splňují kritéria FMS z roku 1990 American College of Rheumatology (ACR) a kritéria FMS ACR z roku 2010) ve věku 18–65 let s alespoň 1 rokem symptomů a sedavým zaměstnáním (cvičí méně než 120 minut týdně).

Kritéria vyloučení:

  • Obecná zdravotní kritéria:

    • Nekontrolované/nestabilní nemoci (diagnostikováno lékařem, hlášení o sobě)
    • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím roce
    • Astma vyžadující léčbu medikamenty včetně inhalátoru
    • Diabetes typu I nebo diabetes typu II vyžadující lékařskou léčbu, která může vést k hypoglykémii
    • S akutní bolestí nebo neuropatickou bolestí
    • Účast na cvičeních nebo studiích psychologické léčby v posledních 2 letech
    • Znáte závažnou psychopatologii: Psychóza, anamnéza hospitalizace v psychiatrické léčebně v minulém roce, aktivní sebevražedné úmysly, anamnéza sebepoškozujícího chování v minulém roce, historie rekreačního IV užívání drog, anamnéza zneužívání návykových látek v minulém roce)

  • Kardiovaskulární kritéria:

    • Se známými kardiovaskulárními chorobami (sebehlášení, lékař diagnostikovaný)
    • Kardiostimulátor
    • Bradykardie (klidová srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min)
    • Klidový diastolický TK < 55 mmHG nebo systolický TK
    • EKG vykazující prodloužený PR interval > 0,2 sek
    • EKG ukazuje nepravidelný PR interval
    • EKG ukazuje inkongruenci mezi P vlnou a QRS

  • Kritéria pro medikaci

    • Alergie nebo intolerance betablokátorů

    • Současné užívání následujících léků:

      • Antihypertenziva
      • Neuroleptika
      • Inhibitory monoaminooxidázy
      • tizanidin
      • Léky na bázi amfetaminu
      • bupropion
      • Mirtazapin
      • Tricyklická: denní dávka vyšší než 75 mg amitriptylinu nebo ekvivalentu
      • Benzodiazepin: denní dávka vyšší než 5 mg diazepamu nebo ekvivalentu
      • Astmatická medicína včetně inhalátoru
    • Účastníci mohou být zařazeni po minimálně 4 týdnech lékařem předepsaného ukončení užívání těchto léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propranolol 1
20 mg propranololu dvakrát denně
Lék: Propranolol 1
Účastníci budou užívat 20 mg propranololu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • 20 mg propranololu
Aktivní komparátor: propranolol 2
10 mg propranololu dvakrát denně
Lék: Propranolol 2
Účastníci budou užívat 10 mg propranololu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • 10 mg propranololu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně
Lék: Placebo
Účastníci budou užívat placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastním měření klinické bolesti pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidováno (FIQ-R)
Časové okno: Před (jeden týden před zahájením užívání propranololu nebo placeba) a Po (bezprostředně po 14denní studii)
Budou měřeny změny klinické bolesti
Před (jeden týden před zahájením užívání propranololu nebo placeba) a Po (bezprostředně po 14denní studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření příznaků fibromyalgie sama hlášená pomocí Promis Fatigue
Časové okno: Před (jeden týden před zahájením užívání propranololu nebo placeba) a Po (bezprostředně po 14denní studii)
Změny symptomů souvisejících s fibromyalgií
Před (jeden týden před zahájením užívání propranololu nebo placeba) a Po (bezprostředně po 14denní studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00084875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest fibromyalgie

Klinické studie na Propranolol 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit