普萘洛尔治疗纤维肌痛
2018年8月21日 更新者：Akiko Okifuji、University of Utah
普萘洛尔治疗纤维肌痛：初步研究
该研究的目的是评估使用低剂量普萘洛尔治疗纤维肌痛患者的可行性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是收集使用低剂量普萘洛尔帮助治疗纤维肌痛的试点可行性研究数据。 研究人员计划将 20 毫克每天两次的普萘洛尔剂量和 10 毫克每天两次的普萘洛尔剂量与安慰剂进行比较。 该设计是一项 3 臂双盲随机对照试验。 研究人员还将测试心电图和呼吸评估，作为安全筛查和呼吸性窦性心律失常可行性评估的一部分。
普萘洛尔不适用于治疗疼痛。 然而，之前的研究表明，低剂量普萘洛尔可以重新调节肾上腺素能功能障碍，减轻慢性肌肉骨骼疼痛患者的疼痛。 然而，研究人员并不打算开发该药物的新适应症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有纤维肌痛的女性（均符合 1990 年美国风湿病学会 (ACR) FMS 标准和 2010 ACR FMS 标准）年龄 18-65 岁且症状至少 1 年且久坐不动（每周锻炼少于 120 分钟）。
排除标准：
一般健康标准：
- 不受控制/不稳定的疾病（医生诊断，自我报告）
- 怀孕或计划明年怀孕
- 患有需要药物治疗的哮喘，包括吸入器
- 需要药物治疗的 I 型糖尿病或 II 型糖尿病会导致低血糖
- 有急性疼痛或神经性疼痛
- 近2年参加运动或心理治疗研究
- 已知严重精神病理学：精神病、过去一年精神病住院史、主动自杀意图、过去一年自伤行为史、消遣性静脉注射吸毒史、过去一年药物滥用史）
心血管标准：
- 已知心血管疾病（自我报告，医生诊断）
- 起搏器
- 心动过缓（静息心率低于 55 bpm）
- 静息舒张压 < 55 mmHG 或收缩压
- 心电图显示 PR 间期延长 > .2 秒
- 心电图显示不规则的 PR 间期
- 心电图显示 P 波和 QRS 波不一致
用药标准
- 对 β 受体阻滞剂过敏或不耐受
目前使用以下药物：
- 降压药
- 抗精神病药
- 单胺氧化酶抑制剂
- 替扎尼定
- 苯丙胺类药物
- 安非他酮
- 米氮平
- 三环类药物：每日剂量大于 75 毫克阿米替林或等效药物
- 苯二氮卓类：日剂量大于 5 毫克地西泮或同等剂量
- 哮喘药，包括吸入器
- 在医生规定终止这些药物至少 4 周后，可以包括参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普萘洛尔1
每天两次 20 毫克普萘洛尔
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参与者每天两次服用 20 毫克普萘洛尔，持续 2 周
其他名称：
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有源比较器：心得安2
每天两次 10 毫克普萘洛尔
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参与者每天两次服用 10 毫克普萘洛尔，持续 2 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次安慰剂
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参与者将每天两次服用安慰剂，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用纤维肌痛影响问卷 - 修订版 (FIQ-R) 改变自我报告的临床疼痛测量值
大体时间：前（开始服用普萘洛尔或安慰剂前一周）和后（14 天试验后立即）
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将测量临床疼痛的变化
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前（开始服用普萘洛尔或安慰剂前一周）和后（14 天试验后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Promis Fatigue 改变自我报告的纤维肌痛症状测量值
大体时间：前（开始服用普萘洛尔或安慰剂前一周）和后（14 天试验后立即）
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纤维肌痛相关症状的变化
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前（开始服用普萘洛尔或安慰剂前一周）和后（14 天试验后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akiko Okifuji, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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