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Propranolol zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen

21. August 2018 aktualisiert von: Akiko Okifuji, University of Utah

Propranolol zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen: Pilotstudie

Der Zweck der Studie war es, die Machbarkeit der Verwendung von niedrig dosiertem Propranolol für Menschen mit Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Daten aus einer Pilotmachbarkeitsstudie für die Verwendung von niedrig dosiertem Propranolol zur Unterstützung der Behandlung von Fibromyalgie zu sammeln. Die Forscher planen, die Dosierung von 20 mg Propranolol zweimal täglich und die Dosierung von 10 mg Propranolol zweimal täglich mit Placebo zu vergleichen. Das Design ist eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. Die Ermittler werden im Rahmen des Sicherheits-Screenings und der machbaren Beurteilung von respiratorischen Sinusarrhythmien auch EKG- und Atmungsbeurteilungen durchführen.

Propranolol ist nicht zur Behandlung von Schmerzen indiziert. Die vorherigen Studien zeigten jedoch, dass niedrig dosiertes Propranolol die adrenerge Dysfunktion neu regulieren und Schmerzen bei Menschen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates lindern kann. Die Ermittler zielen jedoch nicht darauf ab, eine neue Indikation für das Medikament zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Fibromyalgie (beide erfüllen die FMS-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 und die ACR-FMS-Kriterien von 2010) im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mindestens 1 Jahr Symptomen und Bewegungsmangel (weniger als 120 Minuten pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gesundheitskriterien:

    • Unkontrollierte/instabile Erkrankungen (vom Arzt diagnostiziert, Selbstauskunft)
    • Schwangerschaft oder die Absicht, im nächsten Jahr schwanger zu werden
    • Asthma haben, das eine medikamentöse Behandlung erfordert, einschließlich Inhalator
    • Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes, die eine medizinische Therapie erfordern und zu Hypoglykämie führen können
    • Akute Schmerzen oder neuropathische Schmerzen haben
    • Teilnahme an Bewegungs- oder psychologischen Behandlungsstudien in den letzten 2 Jahren
    • Schwere Psychopathologie bekannt: Psychose, stationäre psychiatrische Aufnahme in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr, aktive Suizidabsicht, Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten im vergangenen Jahr, Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum in der Freizeit, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr)

  • Kardiovaskuläre Kriterien:

    • Bei bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Selbstauskunft, ärztliche Diagnose)
    • Schrittmacher
    • Bradykardie (Ruheherzfrequenz von weniger als 55 bpm)
    • Ruhediastolischer Blutdruck < 55 mmHG oder systolischer Blutdruck
    • EKG mit verlängertem PR-Intervall > 0,2 Sek
    • EKG mit unregelmäßigem PR-Intervall
    • EKG zeigt Inkongruenz zwischen P-Welle und QRS

  • Medikationskriterien

    • Allergie oder Unverträglichkeit von Betablockern

    • Aktueller Konsum folgender Medikamente:

      • Antihypertensive Medikamente
      • Neuroleptika
      • Monoaminoxidase-Hemmer
      • Tizanidin
      • Medikamente auf Amphetaminbasis
      • Bupropion
      • Mirtazapin
      • Trizyklika: Tagesdosis von mehr als 75 mg Amitriptylin oder Äquivalent
      • Benzodiazepin: Tagesdosis von mehr als 5 mg Diazepam oder Äquivalent
      • Asthmamittel, einschließlich Inhalator
    • Die Teilnehmer können nach mindestens 4 Wochen ärztlich verordneter Beendigung dieser Medikamente aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propranolol 1
20 mg Propranolol zweimal täglich
Arzneimittel: Propranolol 1
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang zweimal täglich 20 mg Propranolol ein
Andere Namen:
  • 20 mg Propranolol
Aktiver Komparator: Propranolol 2
10 mg Propranolol zweimal täglich
Arzneimittel: Propranolol 2
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Propranolol ein
Andere Namen:
  • 10 mg Propranolol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten klinischen Schmerzmessungen unter Verwendung des Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQ-R)
Zeitfenster: Pre (eine Woche vor Beginn der Einnahme von Propranolol oder Placebo) und Post (unmittelbar nach der 14-tägigen Testphase)
Veränderungen des klinischen Schmerzes werden gemessen
Pre (eine Woche vor Beginn der Einnahme von Propranolol oder Placebo) und Post (unmittelbar nach der 14-tägigen Testphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Messungen der Fibromyalgie-Symptome unter Verwendung von Promis Fatigue
Zeitfenster: Pre (eine Woche vor Beginn der Einnahme von Propranolol oder Placebo) und Post (unmittelbar nach der 14-tägigen Testphase)
Veränderungen der Fibromyalgie-bezogenen Symptome
Pre (eine Woche vor Beginn der Einnahme von Propranolol oder Placebo) und Post (unmittelbar nach der 14-tägigen Testphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00084875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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